Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raz w tygodniu D-cykloseryna na schizofrenię

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ tygodniowego dawkowania D-cykloseryny na funkcje poznawcze u osób ze schizofrenią.

Jest to badanie z grupą równoległą, kontrolowane placebo, oceniające efekty poznawcze w 1, 4 i 8 tygodniu doustnej D-cykloseryny 50 mg raz w tygodniu dodanej do stałej dawki leku przeciwpsychotycznego przez 8 tygodni u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu kontrolowanym placebo badacze wykazali znaczną poprawę objawów negatywnych przy leczeniu D-cykloseryną raz w tygodniu. Ponadto badacze stwierdzili znaczną poprawę konsolidacji pamięci po pierwszej dawce; jednak wpływ na konsolidację pamięci został utracony po kilku tygodniach. „Efekt praktyki” polegający na cotygodniowym pomiarze konsolidacji pamięci za pomocą wielokrotnego podawania testu pamięci logicznej mógł skutkować „efektem pułapu”, który przesłaniałby różnice lek/placebo. W obecnym badaniu badacze proponują przeprowadzanie testu pamięci logicznej w odstępach czterotygodniowych (tygodnie 1, 4 i 8), aby uniknąć efektu sufitu. Dodatkowo zostanie dodany pomiar objawów negatywnych w 4. tygodniu, aby lepiej scharakteryzować przebieg czasowy poprawy objawów negatywnych.

hipotezy:

  1. Ocenić wpływ pojedynczej dawki 50 mg D-cykloseryny na konsolidację pamięci mierzoną za pomocą testu pamięci logicznej w porównaniu z placebo.
  2. Ocenić trwałość wpływu D-cykloseryny raz w tygodniu na konsolidację pamięci mierzoną w tygodniach 4 i 8.
  3. Oceń wpływ powtarzanego cotygodniowego dawkowania D-cykloseryny na wydajność na standardowej baterii poznawczej w 8. tygodniu w porównaniu z placebo.
  4. Ocenić wpływ cotygodniowego dawkowania D-cykloseryny na objawy negatywne w 4 i 8 tygodniu w porównaniu z placebo.
  5. Ocenić tolerancję i skutki uboczne cotygodniowej D-cykloseryny w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego typu depresyjnego
  4. Stabilna dawka leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie.
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  6. Potrafi skompletować baterię poznawczą

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie klozapiną
  2. Demencja
  3. Zaburzenie napadowe
  4. Niestabilna choroba medyczna
  5. Nadużywanie substancji czynnych
  6. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas uczestnictwa, jeśli kobieta jest płodna.
  7. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-cykloseryna
Uczestnicy będą otrzymywać D-cykloserynę co tydzień, na godzinę przed jakąkolwiek oceną, przez osiem tygodni.
Lek: D-cykloseryna
50 mg doustnie raz w tygodniu, godzinę przed oceną, przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • Cykloseryna
  • Seromycyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co tydzień, na godzinę przed jakąkolwiek oceną, przez osiem tygodni.
Lek: Placebo
Placebo doustnie, co tydzień, na godzinę przed jakąkolwiek oceną, co tydzień przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ powtarzanego cotygodniowego dawkowania D-cykloseryny na wydajność na standardowej baterii poznawczej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 8)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ cotygodniowego dawkowania D-cykloseryny na objawy negatywne w 4 i 8 tygodniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 8)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 8)
Wpływ pojedynczej dawki 50 mg D-cykloseryny na konsolidację pamięci mierzoną testem pamięci logicznej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tego samego dnia (pojedyncza dawka - tydzień 1)
Tego samego dnia (pojedyncza dawka - tydzień 1)
Ocenić trwałość wpływu D-cykloseryny raz w tygodniu na konsolidację pamięci mierzoną w tygodniach 4 i 8.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Tydzień 4 i Tydzień 8
Ocenić tolerancję i skutki uboczne cotygodniowej D-cykloseryny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary przez 8 tygodni
Cotygodniowe pomiary przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-P-001341
  • P50MH060450 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj