Einmal wöchentlich D-Cycloserin gegen Schizophrenie
19. November 2013 aktualisiert von: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Auswirkungen der wöchentlichen Dosierung von D-Cycloserin auf die kognitive Funktion bei Personen mit Schizophrenie.
Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die kognitiven Auswirkungen einer einmal wöchentlichen oralen Gabe von 50 mg D-Cycloserin zusätzlich zu einer stabilen Dosis eines Antipsychotikums über einen Zeitraum von 8 Wochen in Woche 1, 4 und 8 bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Schizophrenie untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren placebokontrollierten Studie zeigten die Forscher eine signifikante Verbesserung der negativen Symptome durch eine einmal wöchentliche Behandlung mit D-Cycloserin. Darüber hinaus stellten die Forscher nach der ersten Dosis eine signifikante Verbesserung der Gedächtniskonsolidierung fest; Die Wirkung auf die Gedächtniskonsolidierung ging jedoch nach mehreren Wochen verloren. Der „Übungseffekt“ der wöchentlichen Messung der Gedächtniskonsolidierung durch wiederholte Verabreichung des logischen Gedächtnistests könnte zu einem „Obergrenzeneffekt“ geführt haben, der die Unterschiede zwischen Medikamenten und Placebos verschleiern würde. In der aktuellen Studie schlagen die Forscher vor, den logischen Gedächtnistest in Abständen von vier Wochen (Woche 1, 4 und 8) durchzuführen, um den Deckeneffekt zu vermeiden. Zusätzlich wird eine Messung der Negativsymptome in Woche 4 hinzugefügt, um den zeitlichen Verlauf der Verbesserung der Negativsymptome besser zu charakterisieren.
Hypothesen:
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer Einzeldosis von 50 mg D-Cycloserin auf die Gedächtniskonsolidierung, gemessen mit dem Logical Memory Test, im Vergleich zu Placebo.
- Bewerten Sie die Persistenz der einmal wöchentlichen D-Cycloserin-Effekte auf die Gedächtniskonsolidierung, gemessen in den Wochen 4 und 8.
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer wiederholten wöchentlichen Gabe von D-Cycloserin auf die Leistung einer kognitiven Standardbatterie in Woche 8 im Vergleich zu Placebo.
- Bewerten Sie die Auswirkungen der wöchentlichen D-Cycloserin-Gabe auf negative Symptome in Woche 4 und 8 im Vergleich zu Placebo.
- Bewerten Sie die Verträglichkeit und Nebenwirkungen von wöchentlichem D-Cycloserin im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-65 Jahre
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung vom depressiven Typ
- Stabile Antipsychotikumdosis für mindestens 4 Wochen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann eine kognitive Batterie vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Clozapin
- Demenz
- Anfallsleiden
- Instabile medizinische Erkrankung
- Wirkstoffmissbrauch
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, während der Teilnahme geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn weiblich und fruchtbar.
- Schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: D-Cycloserin
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang wöchentlich eine Stunde vor allen Untersuchungen D-Cycloserin.
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50 mg oral wöchentlich, eine Stunde vor den Untersuchungen, acht Wochen lang.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang wöchentlich eine Stunde vor allen Untersuchungen ein Placebo.
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Placebo zum Einnehmen, wöchentlich, eine Stunde vor jeglichen Untersuchungen, jede Woche für acht Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkung einer wiederholten wöchentlichen Gabe von D-Cycloserin auf die Leistung einer kognitiven Standardbatterie.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Studienende (Woche 8)
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Ausgangswert (Woche 0) und Studienende (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen der wöchentlichen D-Cycloserin-Gabe auf negative Symptome in Woche 4 und 8 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Studienende (Woche 8)
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Ausgangswert (Woche 0) und Studienende (Woche 8)
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Wirkung einer Einzeldosis von 50 mg D-Cycloserin auf die Gedächtniskonsolidierung, gemessen mit dem Logical Memory Test im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Am selben Tag (Einzeldosis – Woche 1)
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Am selben Tag (Einzeldosis – Woche 1)
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Bewerten Sie die Persistenz der einmal wöchentlichen D-Cycloserin-Effekte auf die Gedächtniskonsolidierung, gemessen in den Wochen 4 und 8.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
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Woche 4 und Woche 8
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Bewerten Sie die Verträglichkeit und Nebenwirkungen von wöchentlichem D-Cycloserin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wöchentliche Messungen für 8 Wochen
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Wöchentliche Messungen für 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-P-001341
- P50MH060450 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
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