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Una vez a la semana D-cicloserina para la esquizofrenia

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Efectos de la dosificación semanal de D-cicloserina sobre la función cognitiva en individuos con esquizofrenia.

Este es un ensayo de grupos paralelos, controlado con placebo, que examina los efectos cognitivos en las semanas 1, 4 y 8 de 50 mg de D-cicloserina oral una vez a la semana, agregados a una dosis estable de antipsicótico durante 8 semanas en pacientes adultos ambulatorios con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo previo controlado con placebo, los investigadores demostraron una mejora significativa de los síntomas negativos con el tratamiento con D-cicloserina una vez a la semana. Además, los investigadores encontraron una mejora significativa en la consolidación de la memoria después de la primera dosis; sin embargo, el efecto sobre la consolidación de la memoria se perdió después de varias semanas. El "efecto de práctica" de la medición semanal de la consolidación de la memoria mediante la administración repetida de la prueba de memoria lógica puede haber resultado en un "efecto techo" que oscurecería las diferencias entre el fármaco y el placebo. En el estudio actual, los investigadores proponen administrar la prueba de memoria lógica en intervalos de cuatro semanas (semanas 1, 4 y 8) para evitar el efecto techo. Además, se agregará una medición de los síntomas negativos en la semana 4 para caracterizar mejor el curso temporal de la mejora de los síntomas negativos.

Hipótesis:

  1. Evaluar los efectos de una dosis única de 50 mg de D-cicloserina en la consolidación de la memoria según lo medido por la prueba de memoria lógica en comparación con el placebo.
  2. Evaluar la persistencia de los efectos de la D-cicloserina una vez por semana sobre la consolidación de la memoria medidos en las semanas 4 y 8.
  3. Evaluar los efectos de la administración semanal repetida de D-cicloserina sobre el rendimiento en una batería cognitiva estándar en la semana 8 en comparación con el placebo.
  4. Evaluar los efectos de la dosificación semanal de D-cicloserina sobre los síntomas negativos en las semanas 4 y 8 en comparación con el placebo.
  5. Evaluar la tolerabilidad y los efectos secundarios de la D-cicloserina semanal en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Edad 18-65 años
  3. Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, tipo deprimido
  4. Dosis estable de antipsicótico durante al menos 4 semanas.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  6. Capaz de completar una batería cognitiva.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual con clozapina
  2. Demencia
  3. Trastorno convulsivo
  4. Enfermedad médica inestable
  5. Abuso de sustancias activas
  6. Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la participación si es mujer y fértil.
  7. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-cicloserina
Los participantes recibirán D-cicloserina semanalmente, una hora antes de cualquier evaluación, durante ocho semanas.
50 mg por vía oral semanalmente, una hora antes de las evaluaciones, durante ocho semanas.
Otros nombres:
  • Cicloserina
  • Seromicina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo semanalmente, una hora antes de cualquier evaluación, durante ocho semanas.
Placebo por vía oral, semanalmente, una hora antes de cualquier evaluación, cada semana durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la dosificación semanal repetida de D-cicloserina sobre el rendimiento en una batería cognitiva estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 8)
Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de la dosificación semanal de D-cicloserina sobre los síntomas negativos en las semanas 4 y 8 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 8)
Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 8)
Efecto de una dosis única de 50 mg de D-cicloserina sobre la consolidación de la memoria medido por la prueba de memoria lógica en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Mismo Día (Dosis Única - Semana 1)
Mismo Día (Dosis Única - Semana 1)
Evaluar la persistencia de los efectos de la D-cicloserina una vez por semana sobre la consolidación de la memoria medidos en las semanas 4 y 8.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Semana 4 y Semana 8
Evaluar la tolerabilidad y los efectos secundarios de la D-cicloserina semanal en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones semanales durante 8 semanas.
Mediciones semanales durante 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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