- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00964041
Una vez a la semana D-cicloserina para la esquizofrenia
Efectos de la dosificación semanal de D-cicloserina sobre la función cognitiva en individuos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo previo controlado con placebo, los investigadores demostraron una mejora significativa de los síntomas negativos con el tratamiento con D-cicloserina una vez a la semana. Además, los investigadores encontraron una mejora significativa en la consolidación de la memoria después de la primera dosis; sin embargo, el efecto sobre la consolidación de la memoria se perdió después de varias semanas. El "efecto de práctica" de la medición semanal de la consolidación de la memoria mediante la administración repetida de la prueba de memoria lógica puede haber resultado en un "efecto techo" que oscurecería las diferencias entre el fármaco y el placebo. En el estudio actual, los investigadores proponen administrar la prueba de memoria lógica en intervalos de cuatro semanas (semanas 1, 4 y 8) para evitar el efecto techo. Además, se agregará una medición de los síntomas negativos en la semana 4 para caracterizar mejor el curso temporal de la mejora de los síntomas negativos.
Hipótesis:
- Evaluar los efectos de una dosis única de 50 mg de D-cicloserina en la consolidación de la memoria según lo medido por la prueba de memoria lógica en comparación con el placebo.
- Evaluar la persistencia de los efectos de la D-cicloserina una vez por semana sobre la consolidación de la memoria medidos en las semanas 4 y 8.
- Evaluar los efectos de la administración semanal repetida de D-cicloserina sobre el rendimiento en una batería cognitiva estándar en la semana 8 en comparación con el placebo.
- Evaluar los efectos de la dosificación semanal de D-cicloserina sobre los síntomas negativos en las semanas 4 y 8 en comparación con el placebo.
- Evaluar la tolerabilidad y los efectos secundarios de la D-cicloserina semanal en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, tipo deprimido
- Dosis estable de antipsicótico durante al menos 4 semanas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar una batería cognitiva.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con clozapina
- Demencia
- Trastorno convulsivo
- Enfermedad médica inestable
- Abuso de sustancias activas
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la participación si es mujer y fértil.
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D-cicloserina
Los participantes recibirán D-cicloserina semanalmente, una hora antes de cualquier evaluación, durante ocho semanas.
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50 mg por vía oral semanalmente, una hora antes de las evaluaciones, durante ocho semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo semanalmente, una hora antes de cualquier evaluación, durante ocho semanas.
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Placebo por vía oral, semanalmente, una hora antes de cualquier evaluación, cada semana durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dosificación semanal repetida de D-cicloserina sobre el rendimiento en una batería cognitiva estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 8)
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Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos de la dosificación semanal de D-cicloserina sobre los síntomas negativos en las semanas 4 y 8 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 8)
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Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 8)
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Efecto de una dosis única de 50 mg de D-cicloserina sobre la consolidación de la memoria medido por la prueba de memoria lógica en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Mismo Día (Dosis Única - Semana 1)
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Mismo Día (Dosis Única - Semana 1)
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Evaluar la persistencia de los efectos de la D-cicloserina una vez por semana sobre la consolidación de la memoria medidos en las semanas 4 y 8.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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Semana 4 y Semana 8
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Evaluar la tolerabilidad y los efectos secundarios de la D-cicloserina semanal en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Mediciones semanales durante 8 semanas.
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Mediciones semanales durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-001341
- P50MH060450 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
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