- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00964041
En gang ukentlig D-cycloserine for schizofreni
Effekter av ukentlig dosering av D-cycloserine på kognitiv funksjon hos personer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tidligere placebokontrollert studie viste etterforskere signifikant forbedring av negative symptomer med en gang ukentlig D-cycloserin-behandling. I tillegg fant etterforskere betydelig forbedring av hukommelseskonsolidering etter den første dosen; effekten på hukommelseskonsolidering gikk imidlertid tapt etter flere uker. "Praksiseffekten" av ukentlig måling av hukommelseskonsolidering ved bruk av gjentatt administrering av den logiske minnetesten kan ha resultert i en "takeffekt" som ville tilsløre forskjeller mellom legemiddel og placebo. I den nåværende studien foreslår etterforskerne å administrere den logiske minnetesten med fire ukers intervaller (uke 1, 4 og 8) for å unngå takeffekten. I tillegg vil det bli lagt til en måling av negative symptomer ved uke 4 for bedre å karakterisere tidsforløpet av negativ symptomforbedring.
Hypoteser:
- Vurder effekten av en enkeltdose D-cycloserine 50 mg på hukommelseskonsolidering som målt med den logiske minnetesten sammenlignet med placebo.
- Vurder vedvarende D-cykloserin-effekter en gang i uken på hukommelseskonsolidering målt ved uke 4 og 8.
- Vurder effekten av gjentatt ukentlig dosering av D-cycloserine på ytelse på et standard kognitivt batteri ved uke 8 sammenlignet med placebo.
- Vurder effekten av ukentlig D-cykloserindosering på negative symptomer i uke 4 og 8 sammenlignet med placebo.
- Vurder tolerabilitet og bivirkninger av ukentlig D-cycloserine sammenlignet med placebo.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-65 år
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, deprimert type
- Stabil dose antipsykotika i minst 4 uker.
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne fullføre et kognitivt batteri
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med klozapin
- Demens
- Anfall lidelse
- Ustabil medisinsk sykdom
- Aktivt rusmisbruk
- Graviditet, amming, eller uvillig til å bruke passende prevensjonstiltak under deltakelse hvis kvinnelig og fertil.
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: D-cykloserin
Deltakerne vil motta D-cycloserine ukentlig, en time før eventuelle vurderinger, i åtte uker.
|
50 mg gjennom munnen ukentlig, én time før vurderinger, i åtte uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo ukentlig, én time før eventuelle vurderinger, i åtte uker.
|
Placebo gjennom munnen, ukentlig, en time før eventuelle vurderinger, hver uke i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av gjentatt ukentlig dosering av D-cycloserine på ytelse på et standard kognitivt batteri.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt på studiet (uke 8)
|
Grunnlinje (uke 0) og slutt på studiet (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekter av ukentlig D-cycloserin-dosering på negative symptomer ved uke 4 og 8 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt på studiet (uke 8)
|
Grunnlinje (uke 0) og slutt på studiet (uke 8)
|
Effekt av en enkeltdose D-cycloserine 50 mg på hukommelseskonsolidering som målt ved logisk minnetest sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Samme dag (enkeltdose – uke 1)
|
Samme dag (enkeltdose – uke 1)
|
Vurder vedvarende D-cykloserin-effekter en gang i uken på hukommelseskonsolidering målt ved uke 4 og 8.
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Uke 4 og uke 8
|
Vurder tolerabilitet og bivirkninger av ukentlig D-cycloserine sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ukentlige målinger i 8 uker
|
Ukentlige målinger i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-001341
- P50MH060450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-cykloserin
-
Yale UniversityFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Hilda...Fullført
-
Northwestern UniversityAvsluttetSmerte | Brystkreft | NevrotoksisitetForente stater
-
University Hospital, BonnFullført
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse
-
University of California, Los AngelesUkjentTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilbaketrukket
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityFullført
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetKronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndromForente stater