Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang ukentlig D-cycloserine for schizofreni

19. november 2013 oppdatert av: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter av ukentlig dosering av D-cycloserine på kognitiv funksjon hos personer med schizofreni.

Dette er en parallellgruppe, placebokontrollert studie som undersøker de kognitive effektene ved uke 1, 4 og 8 av oral D-cycloserine 50 mg en gang i uken tilsatt en stabil dose antipsykotisk i 8 uker hos voksne polikliniske pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en tidligere placebokontrollert studie viste etterforskere signifikant forbedring av negative symptomer med en gang ukentlig D-cycloserin-behandling. I tillegg fant etterforskere betydelig forbedring av hukommelseskonsolidering etter den første dosen; effekten på hukommelseskonsolidering gikk imidlertid tapt etter flere uker. "Praksiseffekten" av ukentlig måling av hukommelseskonsolidering ved bruk av gjentatt administrering av den logiske minnetesten kan ha resultert i en "takeffekt" som ville tilsløre forskjeller mellom legemiddel og placebo. I den nåværende studien foreslår etterforskerne å administrere den logiske minnetesten med fire ukers intervaller (uke 1, 4 og 8) for å unngå takeffekten. I tillegg vil det bli lagt til en måling av negative symptomer ved uke 4 for bedre å karakterisere tidsforløpet av negativ symptomforbedring.

Hypoteser:

  1. Vurder effekten av en enkeltdose D-cycloserine 50 mg på hukommelseskonsolidering som målt med den logiske minnetesten sammenlignet med placebo.
  2. Vurder vedvarende D-cykloserin-effekter en gang i uken på hukommelseskonsolidering målt ved uke 4 og 8.
  3. Vurder effekten av gjentatt ukentlig dosering av D-cycloserine på ytelse på et standard kognitivt batteri ved uke 8 sammenlignet med placebo.
  4. Vurder effekten av ukentlig D-cykloserindosering på negative symptomer i uke 4 og 8 sammenlignet med placebo.
  5. Vurder tolerabilitet og bivirkninger av ukentlig D-cycloserine sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 18-65 år
  3. Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, deprimert type
  4. Stabil dose antipsykotika i minst 4 uker.
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Kunne fullføre et kognitivt batteri

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende behandling med klozapin
  2. Demens
  3. Anfall lidelse
  4. Ustabil medisinsk sykdom
  5. Aktivt rusmisbruk
  6. Graviditet, amming, eller uvillig til å bruke passende prevensjonstiltak under deltakelse hvis kvinnelig og fertil.
  7. Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-cykloserin
Deltakerne vil motta D-cycloserine ukentlig, en time før eventuelle vurderinger, i åtte uker.
50 mg gjennom munnen ukentlig, én time før vurderinger, i åtte uker.
Andre navn:
  • Cycloserin
  • Seromycin
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo ukentlig, én time før eventuelle vurderinger, i åtte uker.
Placebo gjennom munnen, ukentlig, en time før eventuelle vurderinger, hver uke i åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av gjentatt ukentlig dosering av D-cycloserine på ytelse på et standard kognitivt batteri.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt på studiet (uke 8)
Grunnlinje (uke 0) og slutt på studiet (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av ukentlig D-cycloserin-dosering på negative symptomer ved uke 4 og 8 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt på studiet (uke 8)
Grunnlinje (uke 0) og slutt på studiet (uke 8)
Effekt av en enkeltdose D-cycloserine 50 mg på hukommelseskonsolidering som målt ved logisk minnetest sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Samme dag (enkeltdose – uke 1)
Samme dag (enkeltdose – uke 1)
Vurder vedvarende D-cykloserin-effekter en gang i uken på hukommelseskonsolidering målt ved uke 4 og 8.
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Uke 4 og uke 8
Vurder tolerabilitet og bivirkninger av ukentlig D-cycloserine sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ukentlige målinger i 8 uker
Ukentlige målinger i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-cykloserin

3
Abonnere