Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran viikossa D-sykloseriini skitsofrenian hoitoon

tiistai 19. marraskuuta 2013 päivittänyt: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

D-sykloseriinin viikoittaisen annostelun vaikutukset kognitiiviseen toimintaan skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä.

Tämä on rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kognitiivisia vaikutuksia viikoilla 1, 4 ja 8 kerran viikossa suun kautta otettavalla 50 mg D-sykloseriinilla, joka lisättiin vakaaseen antipsykoottiseen annokseen 8 viikon ajan skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmassa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat osoittivat negatiivisten oireiden merkittävää paranemista kerran viikossa annetulla D-sykloseriinihoidolla. Lisäksi tutkijat havaitsivat merkittävää parannusta muistin vahvistumisessa ensimmäisen annoksen jälkeen; vaikutus muistin lujittamiseen kuitenkin hävisi useiden viikkojen jälkeen. Viikoittaisen muistin vakautumisen mittauksen "harjoitusvaikutus" käyttämällä toistuvaa loogista muistitestiä on saattanut johtaa "kattovaikutukseen", joka hämärtäisi lääkkeen ja lumelääkkeen erot. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat loogisen muistitestin antamista neljän viikon välein (viikot 1, 4 ja 8) kattovaikutuksen välttämiseksi. Lisäksi negatiivisten oireiden mittaus lisätään viikolla 4, jotta voidaan paremmin karakterisoida negatiivisten oireiden paranemisen aika.

Hypoteesit:

  1. Arvioi 50 mg:n D-sykloseriinin kerta-annoksen vaikutukset muistin vahvistamiseen loogisen muistin testillä mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
  2. Arvioi kerran viikossa esiintyvien D-sykloseriinin vaikutusten pysyvyys muistin lujittumiseen viikoilla 4 ja 8 mitattuna.
  3. Arvioi D-sykloseriinin toistuvan viikoittaisen annostelun vaikutukset suorituskykyyn tavallisella kognitiivisella paristolla viikolla 8 verrattuna lumelääkkeeseen.
  4. Arvioi viikoittaisen D-sykloseriiniannoksen vaikutukset negatiivisiin oireisiin viikoilla 4 ja 8 verrattuna lumelääkkeeseen.
  5. Arvioi viikoittaisen D-sykloseriinin siedettävyys ja sivuvaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, masentunut tyyppi
  4. Vakaa annos antipsykoottia vähintään 4 viikon ajan.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  6. Pystyy täydentämään kognitiivista akkua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen hoito klotsapiinilla
  2. Dementia
  3. Kouristuksellinen sairaus
  4. Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  5. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  6. Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä osallistumisen aikana, jos nainen ja hedelmällinen.
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-sykloseriini
Osallistujat saavat D-sykloseriinia viikoittain, tunti ennen arviointeja, kahdeksan viikon ajan.
Lääke: D-sykloseriini
50 mg suun kautta viikoittain, tunti ennen arviointeja, kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sykloseriini
  • Seromysiini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoittain, tunti ennen arviointeja, kahdeksan viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lume suun kautta, viikoittain, tunti ennen arviointeja, joka viikko kahdeksan viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
D-sykloseriinin toistuvan viikoittaisen annostelun vaikutus suorituskykyyn tavallisella kognitiivisella akulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja tutkimuksen loppu (viikko 8)
Lähtötilanne (viikko 0) ja tutkimuksen loppu (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikoittaisen D-sykloseriiniannoksen vaikutukset negatiivisiin oireisiin viikoilla 4 ja 8 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja tutkimuksen loppu (viikko 8)
Lähtötilanne (viikko 0) ja tutkimuksen loppu (viikko 8)
D-sykloseriinin 50 mg:n kerta-annoksen vaikutus muistin lujittumiseen loogisella muistitestillä mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Sama päivä (kerta-annos - viikko 1)
Sama päivä (kerta-annos - viikko 1)
Arvioi kerran viikossa esiintyvien D-sykloseriinin vaikutusten pysyvyys muistin lujittumiseen viikoilla 4 ja 8 mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Viikko 4 ja viikko 8
Arvioi viikoittaisen D-sykloseriinin siedettävyys ja sivuvaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus 8 viikon ajan
Viikoittainen mittaus 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-P-001341
  • P50MH060450 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa