Jednou týdně D-cykloserin pro schizofrenii
19. listopadu 2013 aktualizováno: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Účinky týdenního dávkování D-cykloserinu na kognitivní funkce u jedinců se schizofrenií.
Toto je placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny zkoumající kognitivní účinky v 1., 4. a 8. týdnu perorálního D-cykloserinu 50 mg podávaného jednou týdně přidaného ke stabilní dávce antipsychotika po dobu 8 týdnů u dospělých ambulantních pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Detailní popis
V předchozí placebem kontrolované studii výzkumníci prokázali významné zlepšení negativních symptomů při léčbě D-cykloserinem jednou týdně. Kromě toho výzkumníci zjistili významné zlepšení konsolidace paměti po první dávce; účinek na konsolidaci paměti se však po několika týdnech ztratil. „Cvičný efekt“ týdenního měření konsolidace paměti pomocí opakovaného podávání testu logické paměti mohl mít za následek „efekt stropu“, který by zakryl rozdíly mezi léky a placebem. V současné studii výzkumníci navrhují provádět test logické paměti ve čtyřtýdenních intervalech (1., 4. a 8. týden), aby se předešlo efektu stropu. Navíc bude přidáno měření negativních příznaků v týdnu 4, aby se lépe charakterizoval časový průběh zlepšení negativních příznaků.
hypotézy:
- Posuďte účinky jedné dávky D-cykloserinu 50 mg na konsolidaci paměti, jak bylo změřeno pomocí testu logické paměti ve srovnání s placebem.
- Zhodnoťte přetrvávání účinků D-cykloserinu jednou týdně na konsolidaci paměti měřenou ve 4. a 8. týdnu.
- Posuďte účinky opakovaného týdenního dávkování D-cykloserinu na výkon na standardní kognitivní baterii v týdnu 8 ve srovnání s placebem.
- Posuďte účinky týdenního dávkování D-cykloserinu na negativní symptomy ve 4. a 8. týdnu ve srovnání s placebem.
- Posuďte snášenlivost a vedlejší účinky týdenního D-cykloserinu ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-65 let
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, depresivní typ
- Stabilní dávka antipsychotika po dobu nejméně 4 týdnů.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopný dokončit kognitivní baterii
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba klozapinem
- Demence
- Záchvatová porucha
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Zneužívání účinných látek
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat vhodná antikoncepční opatření během účasti, pokud jsou ženy a jsou plodné.
- Těžká renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-cykloserin
Účastníci budou dostávat D-cykloserin týdně, jednu hodinu před jakýmkoli hodnocením, po dobu osmi týdnů.
|
50 mg ústy týdně, jednu hodinu před hodnocením, po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo týdně, jednu hodinu před jakýmkoli hodnocením, po dobu osmi týdnů.
|
Placebo ústy, týdně, jednu hodinu před jakýmkoli hodnocením, každý týden po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv opakovaného týdenního dávkování D-cykloserinu na výkon na standardní kognitivní baterii.
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec studie (8. týden)
|
Výchozí stav (0. týden) a konec studie (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky týdenního dávkování D-cykloserinu na negativní symptomy ve 4. a 8. týdnu ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec studie (8. týden)
|
Výchozí stav (0. týden) a konec studie (8. týden)
|
|
Účinek jedné dávky D-cykloserinu 50 mg na konsolidaci paměti měřený testem logické paměti ve srovnání s placebem.
Časové okno: Tentýž den (jedna dávka – týden 1)
|
Tentýž den (jedna dávka – týden 1)
|
|
Zhodnoťte přetrvávání účinků D-cykloserinu jednou týdně na konsolidaci paměti měřenou ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
4. týden a 8. týden
|
|
Posuďte snášenlivost a vedlejší účinky týdenního D-cykloserinu ve srovnání s placebem
Časové okno: Týdenní měření po dobu 8 týdnů
|
Týdenní měření po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-001341
- P50MH060450 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .