Una volta alla settimana D-cicloserina per la schizofrenia
19 novembre 2013 aggiornato da: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Effetti del dosaggio settimanale di D-cicloserina sulla funzione cognitiva negli individui con schizofrenia.
Questo è uno studio a gruppi paralleli, controllato con placebo, che esamina gli effetti cognitivi alle settimane 1, 4 e 8 di D-cicloserina orale una volta alla settimana 50 mg aggiunta a una dose stabile di antipsicotico per 8 settimane in pazienti ambulatoriali adulti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In un precedente studio controllato con placebo, i ricercatori hanno dimostrato un miglioramento significativo dei sintomi negativi con il trattamento con D-cicloserina una volta alla settimana. Inoltre, i ricercatori hanno riscontrato un miglioramento significativo del consolidamento della memoria dopo la prima dose; tuttavia, l'effetto sul consolidamento della memoria è stato perso dopo diverse settimane. L '"effetto pratica" della misurazione settimanale del consolidamento della memoria utilizzando la somministrazione ripetuta del Logical Memory Test potrebbe aver provocato un "effetto soffitto" che avrebbe oscurato le differenze farmaco/placebo. Nel presente studio, i ricercatori propongono di somministrare il Logical Memory Test a intervalli di quattro settimane (settimane 1, 4 e 8) per evitare l'effetto soffitto. Inoltre verrà aggiunta una misurazione dei sintomi negativi alla settimana 4 per caratterizzare meglio il decorso temporale del miglioramento dei sintomi negativi.
Ipotesi:
- Valutare gli effetti di una singola dose di D-cicloserina 50 mg sul consolidamento della memoria come misurato dal Logical Memory Test rispetto al placebo.
- Valutare la persistenza degli effetti della D-cicloserina una volta alla settimana sul consolidamento della memoria misurati alle settimane 4 e 8.
- Valutare gli effetti della somministrazione settimanale ripetuta di D-cicloserina sulle prestazioni di una batteria cognitiva standard alla settimana 8 rispetto al placebo.
- Valutare gli effetti della somministrazione settimanale di D-cicloserina sui sintomi negativi alle settimane 4 e 8 rispetto al placebo.
- Valutare la tollerabilità e gli effetti collaterali della D-cicloserina settimanale rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, tipo depresso
- Dose stabile di antipsicotico per almeno 4 settimane.
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di completare una batteria cognitiva
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento con clozapina
- Demenza
- Disturbo convulsivo
- Malattia medica instabile
- Abuso di sostanze attive
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione se femmina e fertile.
- Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: D-cicloserina
I partecipanti riceveranno D-cicloserina settimanalmente, un'ora prima di qualsiasi valutazione, per otto settimane.
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50 mg per via orale settimanalmente, un'ora prima delle valutazioni, per otto settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo settimanalmente, un'ora prima di qualsiasi valutazione, per otto settimane.
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Placebo per bocca, settimanalmente, un'ora prima di qualsiasi valutazione, ogni settimana per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del dosaggio settimanale ripetuto di D-cicloserina sulle prestazioni su una batteria cognitiva standard.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine dello studio (settimana 8)
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Basale (settimana 0) e fine dello studio (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti del dosaggio settimanale di D-cicloserina sui sintomi negativi alle settimane 4 e 8 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine dello studio (settimana 8)
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Basale (settimana 0) e fine dello studio (settimana 8)
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Effetto di una singola dose di D-cicloserina 50 mg sul consolidamento della memoria misurato dal Logical Memory Test rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Stesso giorno (dose singola - settimana 1)
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Stesso giorno (dose singola - settimana 1)
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Valutare la persistenza degli effetti della D-cicloserina una volta alla settimana sul consolidamento della memoria misurati alle settimane 4 e 8.
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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Settimana 4 e Settimana 8
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Valutare la tollerabilità e gli effetti collaterali della D-cicloserina settimanale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali per 8 settimane
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Misurazioni settimanali per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-P-001341
- P50MH060450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
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