정신분열증을 위한 D-사이클로세린 주 1회
2013년 11월 19일 업데이트: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
D-cycloserine의 주간 투여가 정신분열병 환자의 인지기능에 미치는 영향.
이것은 정신분열증이 있는 성인 외래환자에서 8주 동안 안정적인 용량의 항정신병약에 추가된 주 1회 경구 D-사이클로세린 50mg의 1, 4, 8주 인지 효과를 조사하는 평행군, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 위약 대조 시험에서 연구자들은 주 1회 D-사이클로세린 치료로 음성 증상의 상당한 개선을 입증했습니다. 또한 연구자들은 첫 번째 투여 후 기억 통합이 크게 개선되었음을 발견했습니다. 그러나 메모리 통합에 대한 효과는 몇 주 후에 사라졌습니다. 논리적 기억 테스트의 반복적인 관리를 사용하여 기억 통합을 매주 측정하는 "연습 효과"는 약물/위약 차이를 모호하게 하는 "천장 효과"를 초래할 수 있습니다. 현재 연구에서 조사관은 천장 효과를 피하기 위해 4주 간격(1주, 4주 및 8주)으로 논리적 기억력 테스트를 시행할 것을 제안합니다. 또한 음성 증상 개선의 시간 경과를 더 잘 특성화하기 위해 4주차에 음성 증상에 대한 측정이 추가될 것입니다.
가설:
- 위약과 비교하여 논리 기억 테스트로 측정한 기억 강화에 대한 D-사이클로세린 50mg의 단일 용량 효과를 평가합니다.
- 4주 및 8주에 측정된 기억 통합에 대한 주 1회 D-사이클로세린 효과의 지속성을 평가합니다.
- 위약과 비교하여 8주차에 표준 인지 배터리 성능에 대한 D-사이클로세린의 주간 반복 투여 효과를 평가합니다.
- 위약과 비교하여 4주 및 8주에 음성 증상에 대한 주간 D-사이클로세린 투여의 효과를 평가합니다.
- 위약과 비교하여 주간 D-사이클로세린의 내약성 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~65세
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단, 우울형
- 최소 4주 동안 안정적인 항정신병 용량.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 인지 배터리를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 클로자핀을 사용한 현재 치료
- 백치
- 발작 장애
- 불안정한 의학적 질병
- 활성 물질 남용
- 임신, 수유 또는 여성이고 가임인 경우 참여하는 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우.
- 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D-사이클로세린
참가자는 8주 동안 매주 평가 1시간 전에 D-사이클로세린을 받게 됩니다.
|
8주 동안 매주 평가 1시간 전에 입으로 50mg.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 8주 동안 매주 평가 1시간 전에 위약을 받게 됩니다.
|
입으로 플라시보, 매주, 평가 1시간 전, 8주 동안 매주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
D-사이클로세린의 주간 반복 투여가 표준 인지 배터리 성능에 미치는 영향.
기간: 기준선(0주) 및 연구 종료(8주)
|
기준선(0주) 및 연구 종료(8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 4주 및 8주에 음성 증상에 대한 주간 D-사이클로세린 투여의 효과.
기간: 기준선(0주) 및 연구 종료(8주)
|
기준선(0주) 및 연구 종료(8주)
|
|
위약과 비교하여 논리적 기억 테스트로 측정한 기억 강화에 대한 D-사이클로세린 50mg의 단일 용량의 효과.
기간: 당일(단일 투여 - 1주차)
|
당일(단일 투여 - 1주차)
|
|
4주 및 8주에 측정된 기억 통합에 대한 주 1회 D-사이클로세린 효과의 지속성을 평가합니다.
기간: 4주 및 8주
|
4주 및 8주
|
|
위약과 비교하여 주간 D-사이클로세린의 내약성 및 부작용 평가
기간: 8주 동안 주간 측정
|
8주 동안 주간 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-P-001341
- P50MH060450 (미국 NIH 보조금/계약)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .