Uma vez por semana D-cicloserina para esquizofrenia
19 de novembro de 2013 atualizado por: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Efeitos da Dosagem Semanal de D-cicloserina na Função Cognitiva em Indivíduos com Esquizofrenia.
Este é um estudo de grupo paralelo, controlado por placebo, que examina os efeitos cognitivos nas semanas 1, 4 e 8 de D-cicloserina oral uma vez por semana, adicionada a uma dose estável de antipsicótico por 8 semanas em pacientes ambulatoriais adultos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo anterior controlado por placebo, os investigadores demonstraram melhora significativa dos sintomas negativos com o tratamento com D-cicloserina uma vez por semana. Além disso, os investigadores encontraram melhora significativa na consolidação da memória após a primeira dose; no entanto, o efeito na consolidação da memória foi perdido após várias semanas. O "efeito prático" da medição semanal da consolidação da memória usando a administração repetida do Teste de Memória Lógica pode ter resultado em um "efeito teto" que obscureceria as diferenças droga/placebo. No estudo atual, os pesquisadores propõem administrar o Teste de Memória Lógica em intervalos de quatro semanas (semanas 1, 4 e 8) para evitar o efeito teto. Além disso, uma medição de sintomas negativos será adicionada na semana 4 para melhor caracterizar o curso de tempo da melhora dos sintomas negativos.
Hipóteses:
- Avalie os efeitos de uma dose única de D-cicloserina 50 mg na consolidação da memória medida pelo Teste de Memória Lógica em comparação com o placebo.
- Avalie a persistência dos efeitos da D-cicloserina uma vez por semana na consolidação da memória medida nas semanas 4 e 8.
- Avalie os efeitos da dosagem semanal repetida de D-cicloserina no desempenho em uma bateria cognitiva padrão na semana 8 em comparação com o placebo.
- Avaliar os efeitos da dosagem semanal de D-cicloserina nos sintomas negativos nas semanas 4 e 8 em comparação com o placebo.
- Avalie a tolerabilidade e os efeitos colaterais da D-cicloserina semanal em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, tipo deprimido
- Dose estável de antipsicótico por pelo menos 4 semanas.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de completar uma bateria cognitiva
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com clozapina
- Demência
- Distúrbio convulsivo
- Doença médica instável
- Abuso de substâncias ativas
- Gravidez, amamentação ou falta de vontade de usar medidas adequadas de controle de natalidade durante a participação se for mulher e fértil.
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D-cicloserina
Os participantes receberão D-cicloserina semanalmente, uma hora antes de qualquer avaliação, durante oito semanas.
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50 mg por via oral semanalmente, uma hora antes das avaliações, durante oito semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo semanalmente, uma hora antes de qualquer avaliação, durante oito semanas.
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Placebo por via oral, semanalmente, uma hora antes de qualquer avaliação, a cada semana, durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da dosagem semanal repetida de D-cicloserina no desempenho de uma bateria cognitiva padrão.
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Fim do Estudo (Semana 8)
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Linha de base (Semana 0) e Fim do Estudo (Semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos da dosagem semanal de D-cicloserina nos sintomas negativos nas semanas 4 e 8 em comparação com o placebo.
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Fim do Estudo (Semana 8)
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Linha de base (Semana 0) e Fim do Estudo (Semana 8)
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Efeito de uma dose única de D-cicloserina 50 mg na consolidação da memória medida pelo Teste de Memória Lógica em comparação com o placebo.
Prazo: Mesmo Dia (Dose Única - Semana 1)
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Mesmo Dia (Dose Única - Semana 1)
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Avalie a persistência dos efeitos da D-cicloserina uma vez por semana na consolidação da memória medida nas semanas 4 e 8.
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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Semana 4 e Semana 8
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Avaliar a tolerabilidade e os efeitos colaterais da D-cicloserina semanal em comparação com o placebo
Prazo: Medições semanais por 8 semanas
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Medições semanais por 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-001341
- P50MH060450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
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