スタチンに対する反応性が低下した患者に対するエゼチミブ
初回用量スタチン療法に対する反応が不十分な患者におけるアトルバスタチンとアトルバスタチン/エゼチミブの比較
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1 カリフォルニア大学サンディエゴ校の一般内科および循環器科の専門診療所に診察されている患者集団、およびスタチン療法に対する反応が低下している地域の医師からの紹介患者集団を特定すること (反応時の初期 LDL 減少が 25% 未満であると定義される)。アトルバスタチン 10mg またはシンバスタチン 20mg への投与 - 開始用量のシンバスタチンおよびアトルバスタチンの予想平均減少率は 35% ～ 37%)。
具体的な目的 2 スタチン療法に対する反応低下はコレステロール吸収の増加に関連している可能性があり、この反応低下は特定のコレステロール吸収阻害剤であるエゼチミブの追加によって克服される可能性があるという仮説を前向き研究で検証すること。
具体的な目的 3 アトルバスタチン 10 mg (またはシンバスタチン 20 mg) で LDL 減少が 25% 未満の患者が、スタチン用量漸増 (アトルバスタチンを使用) よりも併用療法 (アトルバスタチン/エゼチミブ) で有意に大きな LDL 減少を達成するかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center in Hillcrest Clinical Trials Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療を行わない場合、患者の LDL-C レベルは 130 mg/dl 以上である必要があります。
- 彼らは、10 mg のアトルバスタチンまたは 20 mg のシンバスタチンで初期 LDL-C 減少が 25% 未満であることを実証したに違いありません。
- 適格な患者は、スタチンによる脂質低下療法の適格であり、安定した CAD、NCEP ガイドラインによる CAD 相当量、または 10 ～ 20% のフラミンガムリスクを有すると医師が判断した患者です。
除外基準:
- 倫理的配慮による最近（3か月未満）の急性冠症候群の診断[10]。
- 妊娠中の患者、妊娠を計画している患者、または授乳中の患者、肝疾患のある患者、治験で使用された薬剤に対するアレルギー反応の既往歴、筋炎、ミオパチー、膵炎の既往歴、高トリグリセリド血症（TG > 400 mg/dL）、重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴、臓器移植の病歴、または患者の拒絶。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アトルバスタチン
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訪問 1：（アトルバスタチン非盲検チャレンジ）：最初のスクリーニングと休薬期間を完了した人は、コンプライアンスを確認し、スタチン療法に対する反応低下を確認するために、非盲検アトルバスタチン 10 mg を毎日 6 週間投与されます。 訪問 2: 6 週間の治療後、ベースラインの空腹時コレステロール値を繰り返します。 LDL-cの減少が25%以下の人は次の段階に進むことができます。 25%を超えるLDL-C減少を示す患者は除外される。 80 人の患者を無作為に割り付けることが予想されます 訪問 2a: 最初のランダム化された薬剤割り当ての調剤 - すべての患者は、追加のエゼチミブ 10 mg または対応するプラセボとともに非盲検アトルバスタチン 10 mg を受け取ります。 今回の診察では血液検査はありませんでした。 訪問 3、4、5: 空腹時の血液検査後にアトルバスタチンをそれぞれ 20 mg、40 mg、80 mg に用量漸増 3 回目、4 回目、5 回目の来院で採取された血液は、コレステロール代謝と炎症に関する追加検査のために保管されます。 訪問 6: 最終コレステロールパネルと研究期間の終了 |
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実験的：アトルバスタチン/エゼチミブ
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10mg
他の名前：
訪問 1：（アトルバスタチン非盲検チャレンジ）：最初のスクリーニングと休薬期間を完了した人は、コンプライアンスを確認し、スタチン療法に対する反応低下を確認するために、非盲検アトルバスタチン 10 mg を毎日 6 週間投与されます。 訪問 2: 6 週間の治療後、ベースラインの空腹時コレステロール値を繰り返します。 LDL-cの減少が25%以下の人は次の段階に進むことができます。 25%を超えるLDL-C減少を示す患者は除外される。 80 人の患者を無作為に割り付けることが予想されます 訪問 2a: 最初のランダム化された薬剤割り当ての調剤 - すべての患者は、追加のエゼチミブ 10 mg または対応するプラセボとともに非盲検アトルバスタチン 10 mg を受け取ります。 今回の診察では血液検査はありませんでした。 訪問 3、4、5: 空腹時の血液検査後にアトルバスタチンをそれぞれ 20 mg、40 mg、80 mg に用量漸増 3 回目、4 回目、5 回目の来院で採取された血液は、コレステロール代謝と炎症に関する追加検査のために保管されます。 訪問 6: 最終コレステロールパネルと研究期間の終了 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの減少
時間枠：6週間
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登録された被験者は 2 名のみであったため、研究は分析されず、登録者数不足により研究は終了しました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-Cの減少とTG、HDL、および非HDLコレステロールの変化。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ori Ben-Yehuda, MD、UCSD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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