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Ézétimibe chez les patients hyporéactifs aux statines

1 août 2019 mis à jour par: Ori Ben-Yehuda, University of California, San Diego

Atorvastatine vs atorvastatine/ézétimibe chez les patients présentant une hypo-réponse à la dose initiale de statine

La réponse au traitement par statine pour les lipoprotéines de basse densité élevées est variable et peut être influencée par l'absorption du cholestérol. Cette étude évaluera si la thérapie combinée avec l'atorvastatine/ézétimibe sera supérieure à l'atorvastatine seule chez les sujets qui ont une réduction de moins de 25 % des LDL à la dose initiale de statine (par exemple, atorvastatine 10 mg par jour ou simvastatine 20 mg par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 Identifier une population de patients vus dans les cliniques de sous-spécialité de médecine interne générale et de cardiologie de l'Université de Californie à San Diego, ainsi que les références de médecins communautaires qui sont hyporéactifs au traitement par statine (défini comme une réduction initiale du LDL < 25 % en réponse à 10 mg d'atorvastatine ou 20 mg de simvastatine - la réduction moyenne attendue est de 35 % à 37 % pour la dose initiale de simvastatine et d'atorvastatine).

Objectif spécifique 2 Tester l'hypothèse, par une étude prospective, qu'une hyporéponse aux statines peut être liée à une augmentation de l'absorption du cholestérol, et que cette hyporéponse peut être surmontée par l'ajout d'ézétimibe, un inhibiteur spécifique de l'absorption du cholestérol.

Objectif spécifique 3 Évaluer si les patients présentant une réduction de LDL inférieure à 25 % avec 10 mg d'atorvastatine (ou 20 mg de simvastatine) obtiendraient une réduction de LDL significativement plus importante avec un traitement combiné (atorvastatine/ézétimibe) qu'avec une titration de la dose de statine (utilisant l'atorvastatine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center in Hillcrest Clinical Trials Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients devront avoir un taux de LDL-C de 130 mg/dl ou plus sans traitement.
  • Ils doivent avoir démontré une réduction initiale du LDL-C inférieure à 25 % avec 10 mg d'atorvastatine ou 20 mg de simvastatine.
  • Les patients éligibles seront ceux que leurs médecins jugeront éligibles à un traitement hypolipidémiant avec une statine et qui auront une coronaropathie stable, une coronaropathie équivalente selon les directives du NCEP ou un risque de Framingham de 10 à 20 %.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic récent (<3 mois) de Syndromes Coronariens Aigus en raison de considérations éthiques [10].
  • Patientes enceintes, celles qui envisagent de devenir enceintes ou celles qui allaitent, celles qui ont une maladie du foie, des antécédents de réaction allergique à tout agent utilisé dans l'essai, des antécédents de myosite, de myopathie, de pancréatite, d'hypertriglycéridémie (TG > 400 mg/dL), antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues, antécédents de transplantation d'organes ou refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Atorvastatine
Médicament: Atorvastatine

Visite 1 : (provocation ouverte à l'atorvastatine) : les personnes qui terminent la période initiale de dépistage et de sevrage recevront de l'atorvastatine en ouvert 10 mg par jour pendant 6 semaines pour vérifier l'observance et confirmer l'hyporéponse au traitement par statine.

Visite 2 : Après 6 semaines de traitement, répétez le taux de cholestérol à jeun de base. Ceux dont la réduction du LDL-c est de 25 % ou moins pourront passer à la phase suivante. Les patients présentant une réduction supérieure à 25 % du LDL-C seront exclus. Nous prévoyons de randomiser 80 patients

Visite 2a : Distribution de la première allocation de médicament randomisée - tous les patients reçoivent 10 mg d'atorvastatine en ouvert avec 10 mg d'ézétimibe supplémentaires ou un placebo correspondant. Pas de prise de sang lors de cette visite.

Visite 3, 4, 5 : Ajustement de la dose d'atorvastatine à 20 mg, 40 mg, 80 mg, respectivement, après un test sanguin à jeun

Le sang prélevé lors des visites 3, 4 et 5 sera stocké pour des tests supplémentaires concernant le métabolisme du cholestérol et l'inflammation.

Visite 6 : Panel final de cholestérol et conclusion de la période d'étude
Expérimental: Atorvastatine/ézétimibe
Médicament: Ézétimibe
10 mg
Autres noms:
  • Lipitor
  • Zétia
Médicament: Atorvastatine

Visite 1 : (provocation ouverte à l'atorvastatine) : les personnes qui terminent la période initiale de dépistage et de sevrage recevront de l'atorvastatine en ouvert 10 mg par jour pendant 6 semaines pour vérifier l'observance et confirmer l'hyporéponse au traitement par statine.

Visite 2 : Après 6 semaines de traitement, répétez le taux de cholestérol à jeun de base. Ceux dont la réduction du LDL-c est de 25 % ou moins pourront passer à la phase suivante. Les patients présentant une réduction supérieure à 25 % du LDL-C seront exclus. Nous prévoyons de randomiser 80 patients

Visite 2a : Distribution de la première allocation de médicament randomisée - tous les patients reçoivent 10 mg d'atorvastatine en ouvert avec 10 mg d'ézétimibe supplémentaires ou un placebo correspondant. Pas de prise de sang lors de cette visite.

Visite 3, 4, 5 : Ajustement de la dose d'atorvastatine à 20 mg, 40 mg, 80 mg, respectivement, après un test sanguin à jeun

Le sang prélevé lors des visites 3, 4 et 5 sera stocké pour des tests supplémentaires concernant le métabolisme du cholestérol et l'inflammation.

Visite 6 : Panel final de cholestérol et conclusion de la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du LDL-C
Délai: 6 semaines
L'étude n'a pas été analysée car seuls 2 sujets étaient inscrits et l'étude a été interrompue en raison d'un manque d'inscription.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du LDL-C ainsi que modifications du cholestérol TG, HDL et non HDL.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ori Ben-Yehuda, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090948

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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