Nit-Occlud® 開存卵円孔 (PFO) 閉鎖装置およびその応用システムの成功と安全性 (09k003)
2011年5月30日 更新者：pfm medical ag
Nit-Occlud® PFO閉鎖装置とその適用システムの処置の成功と安全性に関する単一施設の非比較的で前向きな介入臨床調査。
卵円孔は、心房中隔の開口部です。
これは、二次口の不完全な被覆に起因します。
一般集団の 10 ～ 24% では、心房中隔の不完全線維症が臨床所見であり、卵円孔開存 (PFO) と定義されています。
Nit-Occlud® PFO アンブレラは、低侵襲カテーテル技術を使用して PFO に埋め込まれた PFO を閉鎖するための永久インプラントです。
傘は、超弾性特性を持つ素材であるニチノールでできており、リラックスした状態では二重傘の形をしています。
これは、Nit-Occlud PFO® Closure Device の埋め込みの有効性、安全性、および実用性を評価するために、ドイツの 1 つのセンターが関与する、単一施設の非比較的前向き介入臨床調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
卵円孔開存（PFO）の診断
- 18歳から65歳までの男女
- -計画された臨床研究を理解し、すべてのフォローアップ手順に参加できるように、試験に参加することの潜在的な利点とリスクについて説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
神経学的症状および以下の臨床状況の少なくとも1つを呈する：
- 臨床神経学的検査に基づく原因不明の脳卒中の診断
- 臨床神経学的検査に基づく一過性脳虚血発作（TIA）の診断
- 直径18mm未満の拡張バルーンの心房中隔動脈瘤を伴うまたは伴わないPFO欠陥。 TEE の PFO トンネル長が 10 mm 未満
- タイムスケジュール、治療計画、CRFページの完成、およびさらなる研究手順の遵守に従って、プロトコルに従う患者の精神的および身体的能力。
除外基準:
- 含有基準を超える PFO 寸法 5)
- 活動性心内膜炎
- 感染症の存在
- デバイスの導入に適したサイズのシースに対応できない血管の解剖学的構造
- 現在の不整脈、または不整脈の病歴
- -アクティブおよび非アクティブ心臓デバイスの移植を含む以前の心臓手術（冠動脈ステントは許可されています）
- 寝たきり（血栓形成の可能性が高いため）
- PFO以外の心臓異常
- 副心房欠損
- -選択前の30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加、または他の臨床試験または研究プロジェクトへの現在の参加
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- -造影剤に対する既知のアレルギー
- がん原性疾患または悪性腫瘍、またはその他の重篤な疾患
- 心臓内の塊または植生
- インプラントの意図した部位での血栓、または欠陥へのアクセスが得られる血管内の静脈血栓の文書化された証拠
- アスピリンまたはクロピドグレル、および/または処置後少なくとも 3 か月間抗生物質の予防に耐えられない
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -治験責任医師の意見では、この治験への参加が不適切である、または治験の要件を順守しない被験者
- 投獄されている被験者 (MPG § 20.3 による)
- 合法的に施設に収容されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植が成功した参加者の数。
時間枠：6週間±2週間
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1 人の患者への調査中のデバイスの移植は、安定した位置でのデバイスの送達、配置、および解放が成功した場合に成功したと定義されます。
この値は、登録された患者数と比較されます。
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6週間±2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Horst Sievert, Prof. Dr.、Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen, Frankfurt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月30日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。