Nit-Occlud® PFO(Patent Foramen Ovale) 폐쇄 장치 및 그 적용 시스템의 절차적 성공 및 안전성 (09k003)

포함 기준:

난원공 개존증(PFO)의 진단

1. 남녀 모두 18세에서 65세 사이
2. 계획된 임상 연구를 이해하고 모든 후속 절차에 참여할 수 있도록 임상시험 참여의 잠재적 이점과 위험을 들은 후 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
3. 서명된 동의서

4. 신경학적 증상과 다음 임상 상황 중 하나 이상을 나타냅니다.

   • 임상 신경학적 검사에 기반한 잠재성 뇌졸중의 진단
   • 임상 신경학적 검사에 근거한 일과성 허혈 발작(TIA)의 진단
5. 풍선 확장 직경이 18mm 미만인 심방 중격 동맥류를 동반하거나 동반하지 않는 PFO 결손. TEE에서 10mm 미만의 PFO 터널 길이
6. 시간 일정, 치료 계획, CRF 페이지 완료 및 추가 연구 절차에 따라 프로토콜을 따르는 환자의 정신적 및 신체적 능력.

제외 기준:

1. 포함 기준 5)을 초과하는 PFO 치수
2. 활동성 심내막염
3. 전염병의 존재
4. 장치 도입을 위한 적절한 크기의 덮개를 수용할 수 없는 혈관 해부학
5. 현재 부정맥 또는 부정맥 병력
6. 능동 및 비능동 심장 장치 이식을 포함한 심장 수술 이전(관상동맥 스텐트 허용)
7. 침상에 갇힘(혈전 형성 가능성이 높기 때문에)
8. PFO 이외의 심장 이상
9. 부속 심방 결손
10. 선택 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하거나 다른 임상 시험 또는 연구 프로젝트에 현재 포함
11. 알려진 니켈 알레르기
12. 조영제에 대한 알려진 알레르기
13. 암성 질환 또는 악성 종양 또는 기타 중증 질환
14. 심장 내 덩어리 또는 식생
15. 의도된 이식 부위의 혈전 또는 결함에 접근할 수 있는 혈관 내 정맥 혈전의 문서화된 증거
16. 시술 후 최소 3개월 동안 아스피린이나 클로피도그렐 및/또는 항생제 예방법을 견딜 수 없음
17. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
18. 연구자의 의견에 따라 이 시험에 포함하기에 부적절하거나 연구 요건을 준수하지 않을 피험자
19. 수감된 피험자(MPG § 20.3에 따름)
20. 합법적으로 시설에 수용된 환자