Powodzenie zabiegu i bezpieczeństwo urządzenia do zamykania otworu owalnego (PFO) Nit-Occlud® i systemu jego aplikacji (09k003)

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka przetrwałego otworu owalnego (PFO)

1. Wiek od 18 do 65 lat dla obojga płci
2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po zapoznaniu się z potencjalnymi korzyściami i zagrożeniami związanymi z przystąpieniem do badania, aby zrozumieć planowane badanie kliniczne i móc uczestniczyć we wszystkich procedurach kontrolnych
3. Podpisana świadoma zgoda

4. Przedstawienie z objawami neurologicznymi i co najmniej jedną z następujących okoliczności klinicznych:

   • Rozpoznanie udaru kryptogennego na podstawie klinicznego badania neurologicznego
   • Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) na podstawie klinicznego badania neurologicznego
5. Ubytek PFO z lub bez tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej o średnicy rozciągniętego balonu mniejszej niż 18 mm. Długość tunelu PFO mniejsza niż 10 mm w TEE
6. Psychiczna i fizyczna zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu zgodnie z harmonogramem, planem leczenia, wypełnianiem stron CRF i dalszymi procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymiary PFO przekraczające kryterium włączenia 5)
2. Aktywne zapalenie wsierdzia
3. Obecność choroby zakaźnej
4. Anatomia naczyniowa nie jest w stanie pomieścić koszulki o odpowiednim rozmiarze do wprowadzenia urządzenia
5. Obecna arytmia lub historia arytmii
6. Przebyta operacja kardiochirurgiczna, w tym implantacja aktywnego i nieaktywnego urządzenia kardiologicznego (dozwolony jest stent wieńcowy)
7. Uwięzienie w łóżku (ze względu na wyższy potencjał tworzenia się skrzepów)
8. Nieprawidłowości serca inne niż PFO
9. Dodatkowe wady przedsionkowe
10. Uczestnictwo w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wyborem lub obecne włączenie do innego badania klinicznego lub projektu badawczego
11. Znana alergia na nikiel
12. Znana alergia na środki kontrastowe
13. Choroba rakotwórcza lub nowotwór złośliwy lub inna ciężka choroba
14. Masa wewnątrzsercowa lub wegetacja
15. Zakrzep w miejscu planowanego wszczepienia implantu lub udokumentowane dowody zakrzepicy żylnej w naczyniu, do którego uzyskuje się dostęp do ubytku
16. Nietolerancja aspiryny lub klopidogrelu i/lub profilaktyki antybiotykowej przez co najmniej trzy miesiące po zabiegu
17. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
18. Osoby, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do włączenia do tego badania lub nie spełnią wymagań badania
19. Podmioty uwięzione (zgodnie z MPG § 20.3)
20. Pacjenci przebywający w placówce zgodnie z prawem