Verfahrenserfolg und Sicherheit des Nit-Occlud® Patent Foramen Ovale (PFO) Closure Device und seines Applikationssystems (09k003)
30. Mai 2011 aktualisiert von: pfm medical ag
Nicht vergleichende, prospektive, interventionelle, klinische Untersuchung an einem Zentrum zum Verfahrenserfolg und zur Sicherheit des Nit-Occlud® PFO-Verschlusssystems und seines Anwendungssystems.
Das Foramen ovale ist eine Öffnung im interatrialen Septum.
Sie resultiert aus einer unvollständigen Abdeckung des Ostium secundum.
Bei 10 bis 24 % der Allgemeinbevölkerung ist eine unvollständige Fibrose des interatrialen Septums ein klinischer Befund und wird als offenes Foramen ovale (PFO) definiert.
Der Nit-Occlud® PFO-Schirm ist ein dauerhaftes Implantat zum Verschließen von PFOs, das mit minimal-invasiver Kathetertechnologie in das PFO implantiert wird.
Der Schirm besteht aus Nitinol, einem Material mit superelastischen Eigenschaften, das im entspannten Zustand die Form eines Doppelschirms hat.
Dies ist eine einzelzentrische, nicht vergleichende, prospektive interventionelle klinische Studie, an der 1 Zentrum in Deutschland beteiligt ist, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Praktikabilität der Implantation der Nit-Occlud PFO® Verschlussvorrichtung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland, 60389
- Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose des offenen Foramen ovale (PFO)
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung nach Aufklärung über die potenziellen Vorteile und Risiken der Teilnahme an der Studie, um die geplante klinische Studie zu verstehen und an allen Nachsorgeverfahren teilnehmen zu können
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Vorstellung mit neurologischen Symptomen und mindestens einem der folgenden klinischen Umstände:
- Diagnose eines kryptogenen Schlaganfalls basierend auf einer klinisch-neurologischen Untersuchung
- Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) basierend auf einer klinisch-neurologischen Untersuchung
- PFO-Defekt mit oder ohne Vorhofseptum-Aneurysma eines Ballons mit gestrecktem Durchmesser von weniger als 18 mm. PFO-Tunnellänge kleiner als 10 mm im TEE
- Geistige und körperliche Fähigkeit des Patienten, dem Protokoll gemäß der Einhaltung des Zeitplans, des Behandlungsplans, des Ausfüllens der CNI-Seiten und weiterer Studienverfahren zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- PFO-Abmessungen über Einschlusskriterium 5)
- Aktive Endokarditis
- Vorhandensein einer ansteckenden Krankheit
- Die Gefäßanatomie ist nicht in der Lage, die Schleuse in geeigneter Größe zum Einführen des Geräts aufzunehmen
- Aktuelle Arrhythmie oder frühere Arrhythmie
- Vorherige Herzoperation, einschließlich Implantation eines aktiven und nicht aktiven Herzgeräts (Koronarstent ist erlaubt)
- Bettlägerigkeit (wegen höherem Gerinnselbildungspotential)
- Herzanomalie außer PFO
- Akzessorische Vorhofdefekte
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl oder aktuelle Einbeziehung in eine andere klinische Studie oder ein Forschungsprojekt
- Bekannte Nickelallergie
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
- Krebserzeugende Erkrankung oder bösartiger Tumor oder andere schwere Erkrankung
- Intrakardiale Masse oder Vegetation
- Thrombus an der vorgesehenen Implantationsstelle oder dokumentierter Nachweis eines venösen Thrombus in dem Gefäß, zu dem Zugang zum Defekt geschaffen wird
- Unfähigkeit, Aspirin oder Clopidogrel und/oder eine Antibiotikaprophylaxe für mindestens drei Monate nach dem Eingriff zu vertragen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
- Inhaftierte Personen (gemäß MPG § 20 Abs. 3)
- Patienten, die rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Implantation.
Zeitfenster: 6 Wochen ± 2 Wochen
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Die Implantation des zu untersuchenden Geräts bei einem einzelnen Patienten gilt als erfolgreich, wenn die Einbringung, Platzierung und Freisetzung des Geräts in einer stabilen Position erfolgreich sind.
Der Wert wird mit der Anzahl der registrierten Patienten verglichen.
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6 Wochen ± 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Horst Sievert, Prof. Dr., Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen, Frankfurt, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09k003
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