Sucesso do procedimento e segurança do dispositivo de fechamento do forame oval patenteado Nit-Occlud® (PFO) e seu sistema de aplicação (09k003)

Critério de inclusão:

Diagnóstico de forame oval patente (FOP)

1. Idade entre 18 e 65 anos de ambos os sexos
2. Capacidade de dar consentimento informado por escrito após ser informado dos potenciais benefícios e riscos de entrar no estudo para entender o estudo clínico planejado e ser capaz de participar de todos os procedimentos de acompanhamento
3. Consentimento informado assinado

4. Apresentar sintomas neurológicos e pelo menos uma das seguintes circunstâncias clínicas:

   • Diagnóstico de AVC criptogênico baseado em exame clínico neurológico
   • Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório (AIT) com base no exame clínico neurológico
5. Defeito do FOP com ou sem aneurisma do septo atrial de balão estirado com diâmetro inferior a 18 mm. Comprimento do túnel PFO inferior a 10 mm em TEE
6. Capacidade mental e física do paciente para seguir o protocolo de acordo com o cumprimento do cronograma, plano de tratamento, preenchimento das páginas do CRF e procedimentos de estudo adicionais.

Critério de exclusão:

1. Dimensões do PFO excedendo o critério de inclusão 5)
2. endocardite ativa
3. Presença de doença infecciosa
4. Anatomia vascular incapaz de acomodar a bainha de tamanho adequado para introdução do dispositivo
5. Arritmia atual ou história de arritmia
6. Cirurgia cardíaca prévia, incluindo implante de dispositivo cardíaco ativo e não ativo (stent coronário é permitido)
7. Confinamento na cama (devido ao maior potencial de formação de coágulos)
8. Anormalidade cardíaca diferente de PFO
9. Defeitos atriais acessórios
10. Participação em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da seleção, ou inclusão atual em qualquer outro ensaio clínico ou projeto de pesquisa
11. Alergia conhecida ao níquel
12. Alergia conhecida a agentes de contraste
13. Doença cancerogênica ou tumor maligno, ou outra doença grave
14. Massa ou vegetação intracardíaca
15. Trombo no local pretendido do implante ou evidência documentada de trombo venoso no vaso ao qual o acesso ao defeito é obtido
16. Incapaz de tolerar aspirina ou clopidogrel e/ou profilaxia antibiótica por pelo menos três meses após o procedimento
17. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
18. Indivíduos que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão neste estudo ou não cumprirão os requisitos do estudo
19. Sujeitos presos (de acordo com MPG § 20.3)
20. Pacientes legalmente mantidos em uma instituição