Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nit-Occlud® Patent Foramen Ovale (PFO) -suljinlaitteen ja sen levitysjärjestelmän prosessin onnistuminen ja turvallisuus (09k003)

maanantai 30. toukokuuta 2011 päivittänyt: pfm medical ag

Yhden keskuksen ei-vertaileva, prospektiivinen interventiokliininen tutkimus Nit-Occlud® PFO -suljinlaitteen ja sen levitysjärjestelmän toimenpiteiden onnistumisesta ja turvallisuudesta.

Foramen ovale on aukko eteisten väliseinässä. Se johtuu ostium secundumin epätäydellisestä peittämisestä. 10–24 %:lla väestöstä interatrial väliseinän epätäydellinen fibroosi on kliininen löydös, ja se määritellään avoimeksi foramen ovaleksi (PFO). Nit-Occlud® PFO-sateenvarjo on PFO:iden sulkemiseen tarkoitettu pysyvä implantti, joka istutetaan PFO:han käyttämällä minimaalisesti invasiivista katetritekniikkaa. Sateenvarjo on valmistettu Nitinolista, materiaalista, jolla on superelastiset ominaisuudet ja joka on rennossa tilassaan kaksinkertaisen sateenvarjon muotoinen. Tämä on yhden keskuksen, ei-vertaileva, prospektiivinen interventiotutkimus, johon osallistuu yksi keskus Saksassa. Tarkoituksena on arvioida Nit-Occlud PFO® Closure Device -laitteen implantoinnin tehokkuutta, turvallisuutta ja käytännöllisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Patentoidun foramen ovalen (PFO) diagnoosi

  1. Ikä 18-65 vuotta molemmista sukupuolista
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimukseen osallistumisen mahdollisista eduista ja riskeistä ymmärtääkseen suunnitellun kliinisen tutkimuksen ja osallistua kaikkiin seurantatoimenpiteisiin
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  4. Esiintyy neurologisia oireita ja vähintään yksi seuraavista kliinisistä olosuhteista:

    • Kryptogeenisen aivohalvauksen diagnoosi kliinisen neurologisen tutkimuksen perusteella
    • Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) diagnoosi kliinisen neurologisen tutkimuksen perusteella
  5. PFO-virhe eteisväliseinän aneurysman kanssa tai ilman palloa, jonka halkaisija on alle 18 mm. PFO-tunnelin pituus alle 10 mm TEE:ssä
  6. Potilaan henkinen ja fyysinen kyky noudattaa protokollaa aikataulun, hoitosuunnitelman, CRF-sivujen täyttämisen ja jatkotutkimusmenettelyjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PFO-mitat ylittävät sisällyttämiskriteerin 5)
  2. Aktiivinen endokardiitti
  3. Tartuntataudin esiintyminen
  4. Verisuonten anatomia ei mahdu sopivan kokoiseen vaippaan laitteen käyttöönottoa varten
  5. Nykyinen rytmihäiriö tai historiallinen rytmihäiriö
  6. Aiempi sydänleikkaus, mukaan lukien aktiivisen ja ei-aktiivisen sydänlaitteen implantointi (sepelvaltimostentti on sallittu)
  7. Vuoteen sulkeminen (suuremman mahdollisen hyytymän muodostumisen vuoksi)
  8. Muut sydämen poikkeavuudet kuin PFO
  9. Lisävarusteet eteisvauriot
  10. Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen valintaa tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimusprojektiin
  11. Tunnettu allergia nikkelille
  12. Tunnettu allergia varjoaineille
  13. Syöpää aiheuttava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus
  14. Sydänsisäinen massa tai kasvillisuus
  15. Trombi aiotussa implanttikohdassa tai dokumentoitu näyttö laskimotukosta suonessa, johon vika pääsee käsiksi
  16. Ei voi sietää aspiriinia tai klopidogreelia ja/tai antibioottiprofylaksia vähintään kolmen kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
  17. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  18. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia
  19. Vangitut kohteet (MPG § 20.3 mukaan)
  20. Potilaat, joita pidetään laillisesti laitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen istutuksen saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ± 2 viikkoa
Tutkittavana olevan laitteen implantointi yhdelle potilaalle määritellään onnistuneeksi, jos laitteen toimitus, sijoittaminen ja vapauttaminen vakaaseen asentoon onnistuvat. Arvoa verrataan ilmoittautuneiden potilaiden määrään.
6 viikkoa ± 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

pfm medical ag

Yhteistyökumppanit

MDT Medical Device Testing GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Horst Sievert, Prof. Dr., Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen, Frankfurt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09k003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen väliseinävauriot, eteinen

Kliiniset tutkimukset Nit-Occlud® PFO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa