Successo procedurale e sicurezza del dispositivo di chiusura del forame ovale (PFO) brevettato Nit-Occlud® e del suo sistema di applicazione (09k003)

Criterio di inclusione:

Diagnosi di forame ovale pervio (PFO)

1. Età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi
2. Capacità di dare il consenso informato scritto dopo che gli sono stati comunicati i potenziali benefici e rischi dell'ingresso nello studio per comprendere lo studio clinico pianificato e in grado di partecipare a tutte le procedure di follow-up
3. Consenso informato firmato

4. Presentare sintomi neurologici e almeno una delle seguenti circostanze cliniche:

   • Diagnosi di ictus criptogenetico basato sull'esame neurologico clinico
   • Diagnosi di attacco ischemico transitorio (TIA) basata sull'esame clinico neurologico
5. Difetto del PFO con o senza aneurisma del setto interatriale di diametro del palloncino allungato inferiore a 18 mm. Lunghezza tunnel PFO inferiore a 10 mm in TEE
6. Capacità mentale e fisica del paziente di seguire il protocollo in base al rispetto del programma temporale, piano di trattamento, completamento delle pagine CRF e ulteriori procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Dimensioni PFO eccedenti Criterio di inclusione 5)
2. Endocardite attiva
3. Presenza di una malattia infettiva
4. Anatomia vascolare incapace di accogliere la guaina di dimensioni appropriate per l'introduzione del dispositivo
5. Aritmia attuale o storia di aritmia
6. Precedente cardiochirurgia, compreso l'impianto di dispositivi cardiaci attivi e non attivi (è consentito lo stent coronarico)
7. Confinamento a letto (a causa del maggiore potenziale di formazione di coaguli)
8. Anomalie cardiache diverse dal PFO
9. Difetti atriali accessori
10. Partecipazione a una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della selezione o inclusione attuale in qualsiasi altra sperimentazione clinica o progetto di ricerca
11. Allergia nota al nichel
12. Allergia nota ai mezzi di contrasto
13. Malattia cancerogena o tumore maligno o altra malattia grave
14. Massa intracardiaca o vegetazione
15. Trombo nel sito previsto per l'impianto o evidenza documentata di trombo venoso nel vaso a cui si accede al difetto
16. Incapace di tollerare l'aspirina o il clopidogrel e/o la profilassi antibiotica per almeno tre mesi dopo la procedura
17. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
18. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, saranno inappropriati per l'inclusione in questo studio o non rispetteranno i requisiti dello studio
19. Soggetti detenuti (secondo MPG § 20.3)
20. Pazienti che sono legalmente tenuti in un istituto