Procedurální úspěch a bezpečnost uzávěru Nit-Occlud® Patent Foramen Ovale (PFO) a jeho aplikačního systému (09k003)
30. května 2011 aktualizováno: pfm medical ag
Jednocentrové nekomparativní, prospektivní intervenční klinické vyšetření procedurálního úspěchu a bezpečnosti uzavíracího zařízení Nit-Occlud® PFO a jeho aplikačního systému.
Foramen ovale je otvor v mezisíňovém septu.
Vyplývá to z neúplného pokrytí ostium secundum.
U 10 až 24 % běžné populace je inkompletní fibróza interatriálního septa klinickým nálezem a je definována jako otevřené foramen ovale (PFO).
Deštník Nit-Occlud® PFO je trvalý implantát pro uzavření PFO, který se implantuje do PFO pomocí minimálně invazivní katetrizační technologie.
Deštník je vyroben z Nitinolu, materiálu se superelastickými vlastnostmi, který má v uvolněném stavu podobu dvojitého deštníku.
Jedná se o jednocentrové, nekomparativní, prospektivní intervenční klinické vyšetření zahrnující 1 centrum v Německu za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti implantace uzavíracího zařízení Nit-Occlud PFO®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika patentního foramen ovale (PFO)
- Věk mezi 18 a 65 lety u obou pohlaví
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o potenciálních přínosech a rizicích vstupu do studie, aby pochopil plánovanou klinickou studii a mohl se účastnit všech následných postupů
- Podepsaný informovaný souhlas
S neurologickými příznaky a alespoň jednou z následujících klinických okolností:
- Diagnostika kryptogenní mrtvice na základě klinického neurologického vyšetření
- Diagnostika tranzitorní ischemické ataky (TIA) na základě klinického neurologického vyšetření
- Defekt PFO s nebo bez aneuryzmatu septa síní s průměrem nataženým balónkem menším než 18 mm. Délka tunelu PFO menší než 10 mm v TEE
- Psychická a fyzická schopnost pacienta dodržovat protokol podle dodržení časového harmonogramu, léčebného plánu, vyplnění stránek CRF a dalších studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Rozměry PFO přesahující kritérium zahrnutí 5)
- Aktivní endokarditida
- Přítomnost infekčního onemocnění
- Cévní anatomie není schopna pojmout pouzdro vhodné velikosti pro zavedení zařízení
- Současná arytmie nebo arytmie v anamnéze
- Předchozí operace srdce, včetně implantace aktivního a neaktivního srdečního zařízení (koronární stent je povolen)
- Uvěznění na lůžku (kvůli vyššímu potenciálu tvorby sraženin)
- Srdeční abnormalita jiná než PFO
- Akcesorické síňové defekty
- Účast ve zkoušeném léku nebo zkoušce zařízení během 30 dnů před výběrem nebo aktuální zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo výzkumného projektu
- Známá alergie na nikl
- Známá alergie na kontrastní látky
- Rakovinné onemocnění nebo zhoubný nádor nebo jiné závažné onemocnění
- Intrakardiální hmota nebo vegetace
- Trombus v zamýšleném místě implantátu nebo zdokumentovaný důkaz žilního trombu v cévě, do které je umožněn přístup k defektu
- Netoleruje aspirin nebo klopidogrel a/nebo antibiotickou profylaxi po dobu nejméně tří měsíců po zákroku
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do této studie nebo nebudou splňovat požadavky studie
- Subjekty, které jsou uvězněny (podle MPG § 20.3)
- Pacienti, kteří jsou zákonně drženi v ústavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou implantací.
Časové okno: 6 týdnů ± 2 týdny
|
Implantace vyšetřovaného zařízení u jednoho pacienta je definována jako úspěšná, pokud je úspěšné dodání, umístění a uvolnění zařízení ve stabilní poloze.
Hodnota bude porovnána s počtem zapsaných pacientů.
|
6 týdnů ± 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, Prof. Dr., Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen, Frankfurt, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09k003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .