Éxito en el procedimiento y seguridad del dispositivo de cierre del foramen oval permeable (PFO) Nit-Occlud® y su sistema de aplicación (09k003)
30 de mayo de 2011 actualizado por: pfm medical ag
Investigación clínica intervencionista prospectiva, no comparativa, de un solo centro sobre el éxito y la seguridad del procedimiento del dispositivo de cierre del FOP Nit-Occlud® y su sistema de aplicación.
El foramen oval es una abertura en el tabique interauricular.
Resulta de una cobertura incompleta del ostium secundum.
En el 10 al 24% de la población general, la fibrosis incompleta del tabique interauricular es un hallazgo clínico y se define como un foramen oval permeable (PFO).
El paraguas Nit-Occlud® PFO es un implante permanente para cerrar los PFO que se implanta en el PFO mediante una tecnología de catéter mínimamente invasiva.
El paraguas está fabricado con Nitinol, un material con propiedades superelásticas que, en su estado relajado, tiene la forma de un paraguas doble.
Esta es una investigación clínica intervencionista prospectiva, no comparativa, de un solo centro que involucra a 1 centro en Alemania para evaluar la efectividad, seguridad y factibilidad de la implantación del dispositivo de cierre Nit-Occlud PFO®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico del foramen oval permeable (FOP)
- Edad entre 18 y 65 años de ambos sexos
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito después de que se le informe sobre los posibles beneficios y riesgos de participar en el ensayo para comprender el estudio clínico planificado y poder participar en todos los procedimientos de seguimiento.
- Consentimiento informado firmado
Presentar síntomas neurológicos y al menos una de las siguientes circunstancias clínicas:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular criptogénico basado en el examen neurológico clínico
- Diagnóstico de un ataque isquémico transitorio (AIT) basado en el examen neurológico clínico
- Defecto del FOP con o sin aneurisma del tabique interauricular de un balón estirado de diámetro inferior a 18 mm. Longitud del túnel del PFO inferior a 10 mm en TEE
- Capacidad mental y física del paciente para seguir el protocolo de acuerdo con el cronograma, el plan de tratamiento, la finalización de las páginas del CRF y los procedimientos de estudio adicionales.
Criterio de exclusión:
- Dimensiones del PFO que superan el criterio de inclusión 5)
- Endocarditis activa
- Presencia de una enfermedad infecciosa.
- Anatomía vascular incapaz de acomodar la vaina del tamaño adecuado para la introducción del dispositivo
- Arritmia actual o antecedentes de arritmia
- Cirugía cardíaca previa, incluida la implantación de un dispositivo cardíaco activo y no activo (se permite el stent coronario)
- Confinamiento a la cama (debido a un mayor potencial de formación de coágulos)
- Anomalía cardíaca distinta del FOP
- Defectos auriculares accesorios
- Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o inclusión actual en cualquier otro ensayo clínico o proyecto de investigación
- Alergia conocida al níquel.
- Alergia conocida a los agentes de contraste.
- Enfermedad cancerogénica o tumor maligno, u otra enfermedad grave
- Masa intracardíaca o vegetación
- Trombo en el sitio previsto para el implante o evidencia documentada de trombo venoso en el vaso al que se accede al defecto
- Incapaz de tolerar la aspirina o el clopidogrel y/o la profilaxis antibiótica durante al menos tres meses después del procedimiento
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que, en opinión del investigador, serán inapropiados para su inclusión en este ensayo o no cumplirán con los requisitos del estudio.
- Sujetos que están encarcelados (según MPG § 20.3)
- Pacientes que se mantienen legalmente en una institución.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una implantación exitosa.
Periodo de tiempo: 6 semanas ± 2 semanas
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La implantación del dispositivo bajo investigación en un solo paciente se define como exitosa si la entrega, colocación y liberación del dispositivo en una posición estable es exitosa.
El valor se comparará con el número de pacientes inscritos.
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6 semanas ± 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, Prof. Dr., Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen, Frankfurt, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09k003
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