Procedurel succes og sikkerhed for Nit-Occlud® Patent Foramen Ovale (PFO) lukkeanordningen og dens påføringssystem (09k003)

Inklusionskriterier:

Diagnose af patent foramen ovale (PFO)

1. Alder mellem 18 og 65 år af begge køn
2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke efter at have fået at vide de potentielle fordele og risici ved at deltage i forsøget for at forstå det planlagte kliniske studie og være i stand til at deltage i alle opfølgningsprocedurer
3. Underskrevet informeret samtykke

4. Med neurologiske symptomer og mindst én af følgende kliniske omstændigheder:

   • Diagnose af kryptogent slagtilfælde baseret på klinisk neurologisk undersøgelse
   • Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald (TIA) baseret på klinisk neurologisk undersøgelse
5. PFO-defekt med eller uden atrial septal aneurisme af en ballon strakt diameter mindre end 18 mm. PFO-tunnellængde mindre end 10 mm i TEE
6. Patientens mentale og fysiske evne til at følge protokollen i henhold til overholdelse af tidsplan, behandlingsplan, færdiggørelse af CRF-sider og yderligere undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. PFO-dimensioner overstiger inklusionskriterium 5)
2. Aktiv endocarditis
3. Tilstedeværelse af en infektionssygdom
4. Vaskulær anatomi ude af stand til at rumme den passende størrelse hylster til introduktion af enheden
5. Aktuel arytmi, eller historie med arytmi
6. Forudgående hjertekirurgi, inklusive implantation af aktiv og ikke-aktiv hjerteanordning (koronar stent er tilladt)
7. Indespærring i sengen (på grund af større potentiale for koageldannelse)
8. Andre hjerteabnormiteter end PFO
9. Tilbehør atrielle defekter
10. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før udvælgelsen, eller aktuel inklusion i ethvert andet klinisk forsøg eller forskningsprojekt
11. Kendt allergi over for nikkel
12. Kendt allergi over for kontrastmidler
13. Kræftfremkaldende sygdom eller ondartet tumor eller anden alvorlig sygdom
14. Intrakardial masse eller vegetation
15. Trombe på det tilsigtede implantatsted eller dokumenteret tegn på venøs trombe i karret, hvortil der opnås adgang til defekten
16. Ude af stand til at tolerere aspirin eller clopidogrel og/eller antibiotikaprofylakse i mindst tre måneder efter proceduren
17. Gravide eller ammende kvindelige patienter
18. Forsøgspersoner, som efter investigators mening vil være uegnede til at blive inkluderet i dette forsøg eller ikke vil overholde kravene i undersøgelsen
19. Forsøgspersoner, der er fængslet (ifølge MPG § 20.3)
20. Patienter, der lovligt holdes i institution