肝移植後の腎機能を保護するための低用量サイモグロブリン
2018年9月10日 更新者：Bijan Eghtesad, MD、The Cleveland Clinic
肝移植後の腎保護のための低用量サイモグロブリンおよびカルシニューリン阻害剤療法の延期の無作為対照臨床試験
この研究では、サイモグロブリンと呼ばれる薬物の使用と、拒絶反応抑制薬の開始を遅らせた場合 (肝移植後 10 日) を、カルシニューリン阻害薬または CNI と呼ばれる拒絶反応抑制薬を 2 日以内に開始する現在のアプローチと比較して評価します。肝移植後。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
移植を受けた患者には、タクロリムスやシクロスポリンなどの強力な抗拒絶薬が投与され、患者の体が新しい臓器を拒絶しないようにします。
場合によっては、抗拒絶薬は新しく移植された肝臓を保護しますが、患者の腎臓を傷つけ、本来の機能を果たさなくする可能性があります。
このパイロット研究の目的は、腎機能を保護する最善の方法を決定し、新たに移植された肝臓が拒絶されないようにすることです。
この研究では、サイモグロブリンと呼ばれる薬物の使用と、拒絶反応抑制薬の開始を遅らせた場合 (肝移植後 10 日) を、カルシニューリン阻害薬または CNI と呼ばれる拒絶反応抑制薬を 2 日以内に開始する現在のアプローチと比較して評価します。肝移植後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死亡ドナー単独肝移植を受けている患者
- 移植時の年齢が18～70歳の成人
- ミラノ基準内のOLTの適応としての肝細胞癌
- C型肝炎陽性または陰性の患者
- -研究手順を遵守する意欲
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 以前の腎移植
- 1つの腎臓の先天性または医原性の欠如
- OLT時に腎代替療法を受けている者
- MELD スコア > 28
- HIV陽性患者
- -現在重度の全身感染症を患っている患者
- -OLT前30日以内の細菌性腹膜炎の病歴
- -OLTの前30日以内のアクティブな感染または最近の感染
- 過去6ヶ月以内にカルシニューリン阻害剤を90日以上継続して使用している
- -サイモグロブリン、ウサギ、タクロリムスまたはイオヘキソールに対する過敏症の病歴
- -研究期間中に効果的な避妊法を使用したくない出産年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遅延 CNI グループ 1
合計 3mg のサイモグロブリン、0 日目と 2 日目 (移植後) に投与、さらに MMF とコルチコステロイド。
CNI投与は、移植後10日まで延期されました。
タクロリムス 3-8 (トラフ濃度)
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0 日目に 1.5 mg/kg 誘導、2 日目に 1.5 mg/kg 誘導 (合計 3 mg/kg)
1000 mg PO/IV BID を最大 6 か月間
他の名前：
10 日目から 180 日目以降もトラフ濃度が 3 ng/mL から 8 ng/mL の間
他の名前：
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実験的：遅延 CNI グループ 2
合計サイモグロブリン 4.5mg、プラス MMF およびコルチコステロイド。
CNI療法は移植後10日まで延期.タクロリムス
3-8 (トラフ濃度)
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1000 mg PO/IV BID を最大 6 か月間
他の名前：
10 日目から 180 日目以降もトラフ濃度が 3 ng/mL から 8 ng/mL の間
他の名前：
0、2、および 4 日目に 1.5 mg/kg の誘導 (合計 4.5 mg/kg)
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アクティブコンパレータ：初期の CNI / コントロール アーム
標準的な肝移植後の治療には、移植後 48 時間以内に開始されるタクロリムス 8-12 (トラフ濃度)、および移植後 24 時間以内に投与されるミコフェノール酸モフェチル (MMF) およびコルチコステロイド (0 日目) が含まれます。
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1000 mg PO/IV BID を最大 6 か月間
他の名前：
0 ～ 10 日目のトラフ濃度は 8 ng/mL ～ 12 ng/mL です。 10 ～ 30 日目で 6 ng/mL から 12 ng/mL の間。 6 ng/mL から 10 ng/mL の間 31-60 日目; 61～179 日目で 5 ng/mL から 8 ng/mL の間。 180 日目以降は 3 ng/mL から 8 ng/mL の間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 か月の推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12ヶ月
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術後の急性腎障害は、手術後 12 か月以内の減少 (eGFR) として測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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移植生存
時間枠：移植後12ヶ月
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研究期間中の3人の患者の死亡に関連する90%の移植片生存。
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移植後12ヶ月
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30日での同種移植拒絶率
時間枠：30日
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急性同種移植拒絶反応
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bijan Eghtesad, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月15日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。