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Timoglobulina a basso dosaggio per proteggere la funzione renale dopo il trapianto di fegato

10 settembre 2018 aggiornato da: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Uno studio clinico controllato randomizzato di timoglobulina a basso dosaggio e ritardo prolungato della terapia con inibitori della calcineurina per la protezione renale dopo il trapianto di fegato

Questo studio valuterà l'uso di un farmaco chiamato Thymoglobulin, combinato con un inizio ritardato dei farmaci anti-rigetto (10 giorni dopo il trapianto di fegato), rispetto all'attuale approccio di iniziare farmaci anti-rigetto chiamati inibitori della calcineurina o CNI entro 2 giorni dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Forti farmaci anti-rigetto, come il tacrolimus o la ciclosporina, vengono somministrati ai pazienti che hanno ricevuto trapianti, per garantire che il corpo del paziente non rigetti il ​​nuovo organo. In alcuni casi, mentre i farmaci anti-rigetto proteggono un fegato appena trapiantato, possono danneggiare i reni del paziente e impedirne il corretto funzionamento. Lo scopo di questo studio pilota è determinare il modo migliore per proteggere la funzione renale e garantire che il fegato appena trapiantato non venga rifiutato. Questo studio valuterà l'uso di un farmaco chiamato Thymoglobulin, combinato con un inizio ritardato dei farmaci anti-rigetto (10 giorni dopo il trapianto di fegato), rispetto all'attuale approccio di iniziare farmaci anti-rigetto chiamati inibitori della calcineurina o CNI entro 2 giorni dopo il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic (Main Campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato solitario da donatore deceduto
  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del trapianto
  • Carcinoma epatocellulare come indicazione per l'OLT nell'ambito dei criteri di Milano
  • Pazienti positivi o negativi all'epatite C
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di rene
  • Assenza congenita o iatrogena di un rene
  • Soggetti in terapia sostitutiva renale al momento dell'OLT
  • Punteggio MELD > 28
  • Paziente sieropositivo
  • Paziente con grave infezione sistemica in atto
  • Storia di peritonite batterica entro 30 giorni prima dell'OLT
  • Infezione attiva o infezione recente entro 30 giorni prima dell'OLT
  • Uso continuativo dell'inibitore della calcineurina per più di 90 giorni negli ultimi 6 mesi
  • Storia di ipersensibilità a timoglobulina, conigli, tacrolimus o ioexolo
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CNI ritardato 1
Timoglobulina 3 mg totali, somministrati nei giorni 0 e 2 (dopo il trapianto), più MMF e corticosteroidi. Somministrazione CNI ritardata fino a 10 giorni dopo il trapianto. tacrolimus 3-8 (concentrazione minima)
Biologico: Timoglobulina 3 mg totali
Induzione di 1,5 mg/kg il giorno 0 e induzione di 1,5 mg/kg il giorno 2 (totale di 3 mg/kg)
Droga: Micofenolato mofetile
1000 mg PO/IV BID per un massimo di 6 mesi
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: tacrolimo 3-8
Concentrazione minima compresa tra 3 ng/mL e 8 ng/mL a partire dal giorno 10 e continuando oltre il giorno 180
Altri nomi:
  • Prograf
Sperimentale: Gruppo CNI ritardato 2
Timoglobulina 4,5 mg totali, oltre a MMF e corticosteroidi. Terapia CNI ritardata fino a 10 giorni dopo il trapianto.tacrolimus 3-8 (concentrazione minima)
Droga: Micofenolato mofetile
1000 mg PO/IV BID per un massimo di 6 mesi
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: tacrolimo 3-8
Concentrazione minima compresa tra 3 ng/mL e 8 ng/mL a partire dal giorno 10 e continuando oltre il giorno 180
Altri nomi:
  • Prograf
Biologico: Timoglobulina 4,5 mg totali
Induzione di 1,5 mg/kg nei giorni 0, 2 e 4 (totale 4,5 mg/kg)
Comparatore attivo: Primo CNI / braccio di controllo
Terapia standard post-trapianto di fegato che includa: tacrolimus 8-12 (concentrazione minima) iniziato entro 48 ore post-trapianto, più micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi da somministrare entro 24 ore dopo il trapianto (giorno 0).
Droga: Micofenolato mofetile
1000 mg PO/IV BID per un massimo di 6 mesi
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: tacrolimo 8-12
Concentrazione minima tra 8 ng/mL e 12 ng/mL nei giorni 0-10; tra 6 ng/ml e 12 ng/ml nei giorni 10-30; tra 6 ng/mL e 10 ng/mL Giorni 31-60; tra 5 ng/ml e 8 ng/ml Giorni 61-179; e tra 3 ng/ml e 8 ng/ml oltre il giorno 180.
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il danno renale acuto postoperatorio viene misurato come ridotto (eGFR) entro 12 mesi dall'intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del trapianto del 90%, correlata alla morte di 3 pazienti durante il periodo di studio.
12 mesi dopo il trapianto
Tassi di rigetto dell'allotrapianto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Rigetto acuto dell'allotrapianto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCIRB 09-432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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