Baixa Dose de Timoglobulina para Proteger a Função Renal Após Transplante de Fígado
10 de setembro de 2018 atualizado por: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Um ensaio clínico controlado randomizado de baixa dose de timoglobulina e retardo prolongado da terapia com inibidores de calcineurina para proteção renal após transplante hepático
Este estudo avaliará o uso de um medicamento chamado Thymoglobulin, combinado com um atraso no início dos medicamentos anti-rejeição (10 dias após o transplante de fígado), em comparação com a abordagem atual de iniciar medicamentos anti-rejeição chamados inibidores de calcineurina ou CNIs em 2 dias após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Drogas anti-rejeição fortes, como tacrolimus ou ciclosporina, são administradas a pacientes que receberam transplantes, para garantir que o corpo do paciente não rejeite o novo órgão.
Em alguns casos, enquanto os medicamentos anti-rejeição protegem um fígado recém-transplantado, eles podem prejudicar os rins do paciente e fazer com que eles não funcionem tão bem quanto deveriam.
O objetivo deste estudo piloto é determinar a melhor maneira de proteger a função renal e garantir que o fígado recém-transplantado não seja rejeitado.
Este estudo avaliará o uso de um medicamento chamado Thymoglobulin, combinado com um atraso no início dos medicamentos anti-rejeição (10 dias após o transplante de fígado), em comparação com a abordagem atual de iniciar medicamentos anti-rejeição chamados inibidores de calcineurina ou CNIs em 2 dias após o transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante hepático solitário de doador falecido
- Adultos de 18 a 70 anos no momento do transplante
- Carcinoma hepatocelular como indicação para OLT dentro dos Critérios de Milão
- Pacientes positivos ou negativos para hepatite C
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transplante renal prévio
- Ausência congênita ou iatrogênica de um rim
- Indivíduos em terapia renal substitutiva no momento da OLT
- Pontuação MELD > 28
- paciente HIV positivo
- Paciente com infecção sistêmica grave atual
- História de peritonite bacteriana nos 30 dias anteriores à OLT
- Infecção ativa ou infecção recente dentro de 30 dias antes da OLT
- Uso de inibidor de calcineurina continuamente por mais de 90 dias nos últimos 6 meses
- História de hipersensibilidade à timoglobulina, coelhos, tacrolimus ou iohexol
- Mulheres em idade reprodutiva que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CNI atrasado 1
Timoglobulina 3mg total, administrada nos dias 0 e 2 (após o transplante), mais MMF e corticosteroides.
A administração de CNI foi adiada até 10 dias após o transplante.
tacrolimus 3-8 (concentração mínima)
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Indução de 1,5 mg/kg no Dia 0 e indução de 1,5 mg/kg no Dia 2 (total de 3 mg/kg)
1000 mg PO/IV BID por até 6 meses
Outros nomes:
Concentração mínima entre 3 ng/mL e 8 ng/mL começando no dia 10 e continuando além do dia 180
Outros nomes:
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Experimental: Grupo CNI atrasado 2
Timoglobulina 4,5mg total, mais MMF e corticosteróides.
Terapia CNI atrasada até 10 dias após o transplante.tacrolimus
3-8 (concentração mínima)
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1000 mg PO/IV BID por até 6 meses
Outros nomes:
Concentração mínima entre 3 ng/mL e 8 ng/mL começando no dia 10 e continuando além do dia 180
Outros nomes:
1,5 mg/kg de indução nos dias 0, 2 e 4 (total de 4,5 mg/kg)
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Comparador Ativo: CNI inicial / braço de controle
A terapia padrão pós-transplante hepático deve incluir: tacrolimus 8-12 (concentração mínima) iniciado dentro de 48 horas após o transplante, mais micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides a serem administrados dentro de 24 horas após o transplante (Dia 0).
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1000 mg PO/IV BID por até 6 meses
Outros nomes:
Concentração mínima entre 8 ng/mL e 12 ng/mL nos Dias 0-10; entre 6 ng/mL e 12 ng/mL nos Dias 10-30; entre 6 ng/mL e 10 ng/mL Dias 31-60; entre 5 ng/mL e 8 ng/mL Dias 61-179; e entre 3 ng/mL e 8 ng/mL após o Dia 180.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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A lesão renal aguda pós-operatória é medida como reduzida (eGFR) dentro de 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 12 meses pós transplante
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Sobrevida do enxerto de 90%, relacionada à morte de 3 pacientes durante o período do estudo.
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12 meses pós transplante
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Taxas de rejeição de aloenxerto em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Rejeição Aguda de Aloenxerto
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- CCIRB 09-432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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