Lavdosis thymoglobulin for at beskytte nyrefunktionen efter levertransplantation
10. september 2018 opdateret af: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lavdosis thymoglobulin og forlænget forsinkelse af calcineurinhæmmerterapi til nyrebeskyttelse efter levertransplantation
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af et lægemiddel kaldet Thymoglobulin, kombineret med en forsinket start af anti-afstødningsmidlerne (10 dage efter levertransplantation), sammenlignet med den nuværende tilgang med at starte anti-afstødningsmedicin kaldet calcineurinhæmmere eller CNI'er inden for 2 dage efter levertransplantationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stærke anti-afstødningsmidler som tacrolimus eller cyclosporin gives til patienter, der har modtaget transplantationer, for at sikre, at patientens krop ikke afstøder det nye organ.
I nogle tilfælde, mens anti-afstødningsmedicin beskytter en nyligt transplanteret lever, kan de skade patientens nyrer og få dem til ikke at fungere så godt, som de burde.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme den bedste måde at beskytte nyrefunktionen på og at sikre, at den nyligt transplanterede lever ikke afstødes.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af et lægemiddel kaldet Thymoglobulin, kombineret med en forsinket start af anti-afstødningsmidlerne (10 dage efter levertransplantation), sammenlignet med den nuværende tilgang med at starte anti-afstødningsmedicin kaldet calcineurinhæmmere eller CNI'er inden for 2 dage efter levertransplantationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en enkelt levertransplantation af en afdød donor
- Voksne i alderen 18-70 år på tidspunktet for transplantationen
- Hepatocellulært karcinom som indikation for OLT inden for Milano-kriterierne
- Hepatitis C positive eller negative patienter
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående nyretransplantation
- Medfødt eller iatrogent fravær af en nyre
- Personer i nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for OLT
- MELD-score > 28
- HIV-positiv patient
- Patient med aktuel alvorlig systemisk infektion
- Anamnese med bakteriel peritonitis inden for 30 dage før OLT
- Aktiv infektion eller nylig infektion inden for 30 dage før OLT
- Brug af calcineurinhæmmer kontinuerligt i mere end 90 dage inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med overfølsomhed over for thymoglobulin, kaniner, tacrolimus eller iohexol
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket CNI-gruppe 1
Thymoglobulin 3 mg i alt, administreret på dag 0 og 2 (efter transplantation), plus MMF og kortikosteroider.
CNI-administration forsinket indtil 10 dage efter transplantation.
tacrolimus 3-8 (dalkoncentration)
|
1,5 mg/kg induktion på dag 0 og 1,5 mg/kg induktion på dag 2 (i alt 3 mg/kg)
1000 mg PO/IV BID i op til 6 måneder
Andre navne:
Lavkoncentration mellem 3 ng/ml og 8 ng/ml starter på dag 10 og fortsætter efter dag 180
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinket CNI-gruppe 2
Thymoglobulin 4,5 mg i alt, plus MMF og kortikosteroider.
CNI-behandling forsinket indtil 10 dage efter transplantation.tacrolimus
3-8 (lavkoncentration)
|
1000 mg PO/IV BID i op til 6 måneder
Andre navne:
Lavkoncentration mellem 3 ng/ml og 8 ng/ml starter på dag 10 og fortsætter efter dag 180
Andre navne:
1,5 mg/kg induktion på dag 0, 2 og 4 (i alt 4,5 mg/kg)
|
|
Aktiv komparator: Tidlig CNI / Kontrolarm
Standard postlevertransplantationsbehandling, der omfatter: tacrolimus 8-12 (dalkoncentration) påbegyndt inden for 48 timer efter transplantation, plus mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, der skal administreres inden for 24 timer efter transplantation (dag 0).
|
1000 mg PO/IV BID i op til 6 måneder
Andre navne:
Lavkoncentration mellem 8 ng/ml og 12 ng/ml på dag 0-10; mellem 6 ng/ml og 12 ng/ml på dag 10-30; mellem 6 ng/ml og 10 ng/ml Dage 31-60; mellem 5 ng/ml og 8 ng/ml Dage 61-179; og mellem 3 ng/ml og 8 ng/ml efter dag 180.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ akut nyreskade måles som reduceret (eGFR) inden for 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
12 måneder efter transplantationen
|
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
90 % transplantatoverlevelse, relateret til 3 patienters død i løbet af undersøgelsesperioden.
|
12 måneder efter transplantation
|
|
Afvisningsrater for allograft ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Akut allograft afstødning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2009
Først opslået (Skøn)
2. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Thymoglobulin
- Antimfocyt serum
Andre undersøgelses-id-numre
- CCIRB 09-432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .