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Niedrig dosiertes Thymoglobulin zum Schutz der Nierenfunktion nach einer Lebertransplantation

10. September 2018 aktualisiert von: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit niedrig dosiertem Thymoglobulin und verlängerter Verzögerung der Calcineurin-Inhibitor-Therapie zum Nierenschutz nach Lebertransplantation

Diese Studie wird die Verwendung eines Medikaments namens Thymoglobulin in Kombination mit einem verzögerten Beginn der Anti-Abstoßungs-Medikamente (10 Tage nach der Lebertransplantation) im Vergleich zum derzeitigen Ansatz des Beginns von Anti-Abstoßungs-Medikamenten namens Calcineurin-Inhibitoren oder CNIs innerhalb von 2 Tagen bewerten nach der Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke Anti-Abstoßungs-Medikamente wie Tacrolimus oder Cyclosporin werden Patienten verabreicht, die eine Transplantation erhalten haben, um sicherzustellen, dass der Körper des Patienten das neue Organ nicht abstößt. In einigen Fällen schützen Anti-Abstoßungs-Medikamente zwar eine neu transplantierte Leber, können aber die Nieren des Patienten schädigen und dazu führen, dass sie nicht so gut funktionieren, wie sie sollten. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den besten Weg zum Schutz der Nierenfunktion zu ermitteln und sicherzustellen, dass die neu transplantierte Leber nicht abgestoßen wird. Diese Studie wird die Verwendung eines Medikaments namens Thymoglobulin in Kombination mit einem verzögerten Beginn der Anti-Abstoßungs-Medikamente (10 Tage nach der Lebertransplantation) im Vergleich zum derzeitigen Ansatz des Beginns von Anti-Abstoßungs-Medikamenten namens Calcineurin-Inhibitoren oder CNIs innerhalb von 2 Tagen bewerten nach der Lebertransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic (Main Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Einzellebertransplantation eines verstorbenen Spenders unterziehen
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Hepatozelluläres Karzinom als Indikation für OLT innerhalb der Milan-Kriterien
  • Hepatitis-C-positive oder -negative Patienten
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nierentransplantation
  • Angeborenes oder iatrogenes Fehlen einer Niere
  • Probanden, die sich zum Zeitpunkt der OLT einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • MELD-Score > 28
  • HIV-positiver Patient
  • Patient mit aktueller schwerer systemischer Infektion
  • Vorgeschichte einer bakteriellen Peritonitis innerhalb von 30 Tagen vor OLT
  • Aktive Infektion oder kürzliche Infektion innerhalb von 30 Tagen vor OLT
  • Kontinuierliche Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren für mehr als 90 Tage innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Thymoglobulin, Kaninchen, Tacrolimus oder Iohexol
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerte CNI-Gruppe 1
Thymoglobulin insgesamt 3 mg, verabreicht an den Tagen 0 und 2 (nach der Transplantation), plus MMF und Kortikosteroide. CNI-Verabreichung verzögert bis 10 Tage nach der Transplantation. Tacrolimus 3-8 (Talkonzentration)
Biologisch: Thymoglobulin insgesamt 3 mg
1,5 mg/kg Induktion an Tag 0 und 1,5 mg/kg Induktion an Tag 2 (insgesamt 3 mg/kg)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
1000 mg PO/IV BID für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Tacrolimus 3-8
Talkonzentration zwischen 3 ng/ml und 8 ng/ml, beginnend an Tag 10 und über Tag 180 hinaus
Andere Namen:
  • Prograf
Experimental: Verzögerte CNI Gruppe 2
Thymoglobulin insgesamt 4,5 mg plus MMF und Kortikosteroide. CNI-Therapie verzögert bis 10 Tage nach der Transplantation. Tacrolimus 3-8 (Talkonzentration)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
1000 mg PO/IV BID für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Tacrolimus 3-8
Talkonzentration zwischen 3 ng/ml und 8 ng/ml, beginnend an Tag 10 und über Tag 180 hinaus
Andere Namen:
  • Prograf
Biologisch: Thymoglobulin 4,5 mg insgesamt
1,5 mg/kg Induktion an den Tagen 0, 2 und 4 (insgesamt 4,5 mg/kg)
Aktiver Komparator: Früher CNI / Kontrollarm
Die Standardtherapie nach einer Lebertransplantation umfasst: Tacrolimus 8-12 (Talkonzentration), begonnen innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation, plus Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide, die innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation (Tag 0) verabreicht werden.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
1000 mg PO/IV BID für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Tacrolimus 8-12
Talkonzentration zwischen 8 ng/ml und 12 ng/ml an den Tagen 0-10; zwischen 6 ng/ml und 12 ng/ml an den Tagen 10-30; zwischen 6 ng/ml und 10 ng/ml Tage 31–60; zwischen 5 ng/ml und 8 ng/ml Tage 61–179; und zwischen 3 ng/ml und 8 ng/ml nach Tag 180.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die postoperative akute Nierenschädigung wird innerhalb von 12 Monaten nach der Operation als reduziert (eGFR) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
90 % Transplantatüberleben, bezogen auf den Tod von 3 Patienten während des Studienzeitraums.
12 Monate nach der Transplantation
Abstoßungsraten von Allotransplantaten nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Akute Allotransplantat-Abstoßung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCIRB 09-432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Thymoglobulin insgesamt 3 mg

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