Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka tymoglobuliny w celu ochrony funkcji nerek po przeszczepie wątroby

10 września 2018 zaktualizowane przez: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne małych dawek tymoglobuliny i przedłużonego opóźnienia terapii inhibitorem kalcyneuryny w celu ochrony nerek po przeszczepieniu wątroby

To badanie oceni zastosowanie leku o nazwie Thymoglobulin, w połączeniu z opóźnionym rozpoczęciem przyjmowania leków przeciw odrzuceniu (10 dni po przeszczepie wątroby), w porównaniu z obecnym podejściem polegającym na rozpoczynaniu przyjmowania leków przeciw odrzuceniu zwanych inhibitorami kalcyneuryny lub CNI w ciągu 2 dni po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Silne leki zapobiegające odrzuceniu, takie jak takrolimus lub cyklosporyna, podaje się pacjentom po przeszczepie, aby upewnić się, że organizm pacjenta nie odrzuci nowego narządu. W niektórych przypadkach, chociaż leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu chronią nowo przeszczepioną wątrobę, mogą uszkodzić nerki pacjenta i spowodować, że nie będą one działać tak dobrze, jak powinny. Celem tego badania pilotażowego jest określenie najlepszego sposobu ochrony funkcji nerek i zapewnienie, że nowo przeszczepiona wątroba nie zostanie odrzucona. To badanie oceni zastosowanie leku o nazwie Thymoglobulin, w połączeniu z opóźnionym rozpoczęciem przyjmowania leków przeciw odrzuceniu (10 dni po przeszczepie wątroby), w porównaniu z obecnym podejściem polegającym na rozpoczynaniu przyjmowania leków przeciw odrzuceniu zwanych inhibitorami kalcyneuryny lub CNI w ciągu 2 dni po przeszczepie wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic (Main Campus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od jedynego dawcy zmarłego
  • Dorośli w wieku 18-70 lat w momencie przeszczepu
  • Rak wątrobowokomórkowy jako wskazanie do OLT w ramach kryteriów mediolańskich
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z dodatnim lub ujemnym wynikiem
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep nerki w przeszłości
  • Wrodzony lub jatrogenny brak jednej nerki
  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej w czasie OLT
  • Wynik MELD > 28
  • Pacjent zakażony wirusem HIV
  • Pacjent z obecną ciężką infekcją ogólnoustrojową
  • Historia bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu 30 dni przed OLT
  • Aktywna infekcja lub niedawna infekcja w ciągu 30 dni przed OLT
  • Stosowanie inhibitora kalcyneuryny w sposób ciągły przez ponad 90 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości na tymoglobulinę, króliki, takrolimus lub joheksol
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźniona grupa CNI 1
Tymoglobulina łącznie 3 mg, podawana w dniach 0 i 2 (po przeszczepie), plus MMF i kortykosteroidy. Podanie CNI opóźnione do 10 dni po przeszczepie. takrolimus 3-8 (stężenie minimalne)
Biologiczny: Tymoglobulina łącznie 3 mg
Indukcja 1,5 mg/kg w dniu 0 i indukcja 1,5 mg/kg w dniu 2 (łącznie 3 mg/kg)
Lek: Mykofenolan mofetylu
1000 mg PO/IV BID przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: takrolimus 3-8
Minimalne stężenie między 3 ng/ml a 8 ng/ml począwszy od dnia 10 i trwające po dniu 180
Inne nazwy:
  • Prograf
Eksperymentalny: Opóźniona grupa CNI 2
Tymoglobulina łącznie 4,5 mg plus MMF i kortykosteroidy. Terapia CNI opóźniona do 10 dni po przeszczepie. takrolimus 3-8 (stężenie minimalne)
Lek: Mykofenolan mofetylu
1000 mg PO/IV BID przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: takrolimus 3-8
Minimalne stężenie między 3 ng/ml a 8 ng/ml począwszy od dnia 10 i trwające po dniu 180
Inne nazwy:
  • Prograf
Biologiczny: Tymoglobulina łącznie 4,5 mg
Indukcja 1,5 mg/kg mc. w dniach 0, 2 i 4 (łącznie 4,5 mg/kg mc.)
Aktywny komparator: Wczesne CNI / ramię kontrolne
Standardowe leczenie po przeszczepieniu wątroby obejmuje: takrolimus 8-12 (stężenie minimalne) rozpoczęte w ciągu 48 godzin po przeszczepieniu plus mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy do podania w ciągu 24 godzin po przeszczepie (dzień 0).
Lek: Mykofenolan mofetylu
1000 mg PO/IV BID przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: takrolimus 8-12
Minimalne stężenie między 8 ng/ml a 12 ng/ml w dniach 0-10; między 6 ng/ml a 12 ng/ml w dniach 10-30; między 6 ng/ml a 10 ng/ml w dniach 31-60; między 5 ng/ml a 8 ng/ml dni 61-179; i od 3 ng/ml do 8 ng/ml po dniu 180.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek mierzy się jako zmniejszone (eGFR) w ciągu 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
90% przeżycie przeszczepu, związane ze śmiercią 3 pacjentów w okresie badania.
12 miesięcy po przeszczepie
Wskaźniki odrzucania alloprzeszczepów po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Ostre odrzucenie alloprzeszczepu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCIRB 09-432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj