Dosis bajas de timoglobulina para proteger la función renal después de un trasplante de hígado
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de dosis bajas de timoglobulina y retraso prolongado de la terapia con inhibidores de la calcineurina para la protección renal después del trasplante de hígado
Este estudio evaluará el uso de un fármaco llamado Timoglobulina, combinado con un inicio tardío de los fármacos antirrechazo (10 días después del trasplante de hígado), en comparación con el enfoque actual de iniciar fármacos antirrechazo llamados inhibidores de la calcineurina o CNI dentro de los 2 días. después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se administran medicamentos fuertes contra el rechazo, como tacrolimus o ciclosporina, a pacientes que han recibido trasplantes, para garantizar que el cuerpo del paciente no rechace el nuevo órgano.
En algunos casos, si bien los medicamentos contra el rechazo protegen a un hígado recién trasplantado, pueden dañar los riñones del paciente y hacer que no funcionen tan bien como deberían.
El propósito de este estudio piloto es determinar la mejor manera de proteger la función renal y garantizar que no se rechace el hígado recién trasplantado.
Este estudio evaluará el uso de un fármaco llamado Timoglobulina, combinado con un inicio tardío de los fármacos antirrechazo (10 días después del trasplante de hígado), en comparación con el enfoque actual de iniciar fármacos antirrechazo llamados inhibidores de la calcineurina o CNI dentro de los 2 días. después del trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante hepático solitario de donante fallecido
- Adultos de 18 a 70 años en el momento del trasplante
- Carcinoma hepatocelular como indicación de TOH dentro de los Criterios de Milán
- Pacientes Hepatitis C positivos o negativos
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal previo
- Ausencia congénita o iatrogénica de un riñón
- Sujetos en terapia de reemplazo renal en el momento del TOH
- Puntuación MELD > 28
- paciente VIH positivo
- Paciente con infección sistémica grave actual
- Antecedentes de peritonitis bacteriana en los 30 días previos al TOH
- Infección activa o infección reciente dentro de los 30 días previos al THO
- Uso continuo de inhibidor de calcineurina durante más de 90 días en los últimos 6 meses
- Antecedentes de hipersensibilidad a la timoglobulina, conejos, tacrolimus o iohexol
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retrasado CNI Grupo 1
Timoglobulina 3 mg en total, administrados los Días 0 y 2 (después del trasplante), más MMF y corticosteroides.
La administración de CNI se retrasó hasta 10 días después del trasplante.
tacrolimus 3-8 (concentración mínima)
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1,5 mg/kg de inducción el Día 0 y 1,5 mg/kg de inducción el Día 2 (total de 3 mg/kg)
1000 mg PO/IV BID por hasta 6 meses
Otros nombres:
Concentración mínima entre 3 ng/ml y 8 ng/ml a partir del día 10 y continuando más allá del día 180
Otros nombres:
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Experimental: Retrasado CNI Grupo 2
Timoglobulina 4,5 mg total, más MMF y corticoides.
Retraso de la terapia con CNI hasta 10 días después del trasplante. Tacrolimus
3-8 (concentración mínima)
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1000 mg PO/IV BID por hasta 6 meses
Otros nombres:
Concentración mínima entre 3 ng/ml y 8 ng/ml a partir del día 10 y continuando más allá del día 180
Otros nombres:
Inducción de 1,5 mg/kg los días 0, 2 y 4 (total 4,5 mg/kg)
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Comparador activo: CNI temprano/brazo de control
La terapia estándar posterior al trasplante de hígado debe incluir: tacrolimus 8-12 (concentración mínima) iniciado dentro de las 48 horas posteriores al trasplante, más micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides que se administrarán dentro de las 24 horas posteriores al trasplante (Día 0).
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1000 mg PO/IV BID por hasta 6 meses
Otros nombres:
Concentración mínima entre 8 ng/ml y 12 ng/ml en los días 0-10; entre 6 ng/ml y 12 ng/ml en los días 10 a 30; entre 6 ng/mL y 10 ng/mL Días 31-60; entre 5 ng/mL y 8 ng/mL Días 61-179; y entre 3 ng/ml y 8 ng/ml más allá del día 180.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La lesión renal aguda posoperatoria se mide como reducida (eGFR) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Supervivencia del injerto del 90%, relacionada con la muerte de 3 pacientes durante el periodo de estudio.
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12 meses después del trasplante
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Tasas de rechazo de aloinjertos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rechazo de aloinjerto agudo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- CCIRB 09-432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .