Nízká dávka thymoglobulinu k ochraně funkce ledvin po transplantaci jater
10. září 2018 aktualizováno: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie nízké dávky thymoglobulinu a prodlouženého zpoždění léčby inhibitorem kalcineurinu pro ochranu ledvin po transplantaci jater
Tato studie vyhodnotí použití léku zvaného Thymoglobulin v kombinaci s opožděným zahájením podávání léků proti rejekci (10 dní po transplantaci jater) ve srovnání se současným přístupem, kdy se zahajují léky proti rejekci nazývané inhibitory kalcineurinu nebo CNI během 2 dnů. po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacientům po transplantaci se podávají silné léky proti odmítnutí, jako je takrolimus nebo cyklosporin, aby se zajistilo, že tělo pacienta neodmítne nový orgán.
V některých případech, zatímco léky proti rejekci chrání nově transplantovaná játra, mohou poranit pacientovy ledviny a způsobit, že nebudou fungovat tak dobře, jak by měly.
Účelem této pilotní studie je určit nejlepší způsob ochrany funkce ledvin a zajistit, aby nově transplantovaná játra nebyla odmítnuta.
Tato studie vyhodnotí použití léku zvaného Thymoglobulin v kombinaci s opožděným zahájením podávání léků proti rejekci (10 dní po transplantaci jater) ve srovnání se současným přístupem, kdy se zahajují léky proti rejekci nazývané inhibitory kalcineurinu nebo CNI během 2 dnů. po transplantaci jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující solitární transplantaci jater od zemřelého dárce
- Dospělí ve věku 18-70 let v době transplantace
- Hepatocelulární karcinom jako indikace pro OLT v rámci milánských kritérií
- Pacienti s hepatitidou C pozitivní nebo negativní
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace ledviny
- Vrozená nebo iatrogenní absence jedné ledviny
- Subjekty na renální substituční terapii v době OLT
- MELD skóre > 28
- HIV pozitivní pacient
- Pacient se současnou závažnou systémovou infekcí
- Anamnéza bakteriální peritonitidy během 30 dnů před OLT
- Aktivní infekce nebo nedávná infekce během 30 dnů před OLT
- Užívání inhibitoru kalcineurinu nepřetržitě po dobu více než 90 dnů během posledních 6 měsíců
- Anamnéza přecitlivělosti na thymoglobulin, králíky, takrolimus nebo iohexol
- Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinné antikoncepční metody během trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpoždění CNI Group 1
Thymoglobulin celkem 3 mg, podávaný ve dnech 0 a 2 (po transplantaci), plus MMF a kortikosteroidy.
Podávání CNI bylo zpožděno do 10 dnů po transplantaci.
takrolimus 3-8 (minimální koncentrace)
|
1,5 mg/kg indukce v den 0 a 1,5 mg/kg indukce v den 2 (celkem 3 mg/kg)
1000 mg PO/IV BID po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
Minimální koncentrace mezi 3 ng/ml a 8 ng/ml počínaje dnem 10 a pokračovat po dni 180
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zpoždění CNI Group 2
Thymoglobulin celkem 4,5 mg plus MMF a kortikosteroidy.
Léčba CNI odložena do 10 dnů po transplantaci. takrolimus
3-8 (minimální koncentrace)
|
1000 mg PO/IV BID po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
Minimální koncentrace mezi 3 ng/ml a 8 ng/ml počínaje dnem 10 a pokračovat po dni 180
Ostatní jména:
1,5 mg/kg indukce ve dnech 0, 2 a 4 (celkem 4,5 mg/kg)
|
|
Aktivní komparátor: Včasné CNI / Kontrolní rameno
Standardní terapie po transplantaci jater zahrnuje: takrolimus 8-12 (údolní koncentrace) zahájený do 48 hodin po transplantaci plus mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy, které se mají podat do 24 hodin po transplantaci (den 0).
|
1000 mg PO/IV BID po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
Minimální koncentrace mezi 8 ng/ml a 12 ng/ml ve dnech 0-10; mezi 6 ng/ml a 12 ng/ml ve dnech 10-30; mezi 6 ng/ml a 10 ng/ml Dny 31-60; mezi 5 ng/ml a 8 ng/ml dny 61-179; a mezi 3 ng/ml a 8 ng/ml po 180. dni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační akutní poškození ledvin je měřeno jako snížené (eGFR) během 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
90% přežití štěpu ve vztahu k úmrtím 3 pacientů během období studie.
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
Míra odmítnutí aloštěpu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Akutní rejekce aloštěpu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Thymoglobulin
- Antilymfocytární sérum
Další identifikační čísla studie
- CCIRB 09-432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .