간 이식 후 신장 기능을 보호하기 위한 저용량 티모글로불린
2018년 9월 10일 업데이트: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
간 이식 후 신장 보호를 위한 저용량 티모글로불린 및 칼시뉴린 억제제 치료의 연장된 지연에 대한 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 2일 이내에 칼시뉴린 억제제 또는 CNI라고 하는 항거부반응 약물을 시작하는 현재 접근 방식과 비교하여 항거부반응 약물의 시작이 지연된(간 이식 후 10일) 티모글로불린이라는 약물의 사용을 평가할 것입니다. 간 이식 후.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
타크로리무스 또는 사이클로스포린과 같은 강력한 항거부반응 약물을 이식을 받은 환자에게 투여하여 환자의 신체가 새 장기를 거부하지 않도록 합니다.
어떤 경우에는 항거부반응 약물이 새로 이식된 간을 보호하지만 환자의 신장을 손상시켜 제대로 기능하지 못하게 할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 신장 기능을 보호하고 새로 이식된 간이 거부되지 않도록 하는 최선의 방법을 결정하는 것입니다.
이 연구는 2일 이내에 칼시뉴린 억제제 또는 CNI라고 하는 항거부반응 약물을 시작하는 현재 접근 방식과 비교하여 항거부반응 약물의 시작이 지연된(간 이식 후 10일) 티모글로불린이라는 약물의 사용을 평가할 것입니다. 간 이식 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사망 기증자 단독 간 이식을 받는 환자
- 이식 당시 18-70세의 성인
- Milan Criteria 내에서 OLT의 적응증으로서의 간세포 암종
- C형 간염 양성 또는 음성 환자
- 연구 절차를 준수하려는 의지
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 사전 신장 이식
- 한쪽 신장의 선천적 또는 의원성 결여
- OLT 시점에 신대체 요법을 받고 있는 피험자
- MELD 점수 > 28
- HIV 양성 환자
- 현재 중증 전신 감염이 있는 환자
- OLT 전 30일 이내 세균성 복막염의 병력
- 활동성 감염 또는 OLT 이전 30일 이내의 최근 감염
- 지난 6개월 동안 90일 이상 칼시뉴린 억제제를 지속적으로 사용
- 티모글로불린, 토끼, 타크롤리무스 또는 이오헥솔에 대한 과민증의 병력
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연된 CNI 그룹 1
티모글로불린 총 3mg, 0일 및 2일(이식 후)에 MMF 및 코르티코스테로이드 투여.
CNI 투여는 이식 후 10일까지 지연되었습니다.
타크로리무스 3-8(최저 농도)
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0일에 1.5mg/kg 유도 및 2일에 1.5mg/kg 유도(총 3mg/kg)
최대 6개월 동안 1000mg PO/IV BID
다른 이름들:
10일째부터 시작하여 180일 이후까지 지속되는 3ng/mL~8ng/mL의 최저 농도
다른 이름들:
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실험적: 지연된 CNI 그룹 2
티모글로불린 총 4.5mg, MMF 및 코르티코스테로이드.
이식 후 10일까지 CNI 요법 지연.타크롤리무스
3-8(최저 농도)
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최대 6개월 동안 1000mg PO/IV BID
다른 이름들:
10일째부터 시작하여 180일 이후까지 지속되는 3ng/mL~8ng/mL의 최저 농도
다른 이름들:
0일, 2일 및 4일에 1.5mg/kg 유도(총 4.5mg/kg)
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활성 비교기: 초기 CNI / 컨트롤 암
다음을 포함하는 표준 간 이식 후 요법: 이식 후 48시간 이내에 시작되는 타크로리무스 8-12(최저 농도) 및 이식 후 24시간 이내에 투여되는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드(0일).
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최대 6개월 동안 1000mg PO/IV BID
다른 이름들:
0-10일에 8ng/mL 내지 12ng/mL의 최저 농도; 10-30일에 6ng/mL 내지 12ng/mL; 6 ng/mL 내지 10 ng/mL 31-60일; 5ng/mL 내지 8ng/mL 61-179일; 및 180일 이후 3ng/mL 내지 8ng/mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월의 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12 개월
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수술 후 급성 신장 손상은 수술 후 12개월 이내에 감소된(eGFR) 것으로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 생존
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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이식 생존
기간: 이식 후 12개월
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연구 기간 동안 3명의 환자 사망과 관련된 90% 이식편 생존.
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이식 후 12개월
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30일째 동종이식 거부율
기간: 30 일
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급성 동종이식 거부반응
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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