Pieniannoksinen tymoglobuliini suojaa munuaisten toimintaa maksansiirron jälkeen
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pieniannoksisesta tymoglobuliinista ja pitkäkestoisesta kalsineuriini-inhibiittorihoidon viivästyksestä munuaisten suojaamiseksi maksansiirron jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tymoglobuliini-nimisen lääkkeen käyttöä yhdistettynä hyljintälääkkeiden viivästettyyn aloittamiseen (10 päivää maksansiirron jälkeen) verrattuna nykyiseen lähestymistapaan, jossa kalsineuriinin estäjiksi tai CNI:iksi kutsuttujen hyljintälääkkeiden käyttö aloitetaan 2 päivän sisällä. maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Voimakkaita hylkimisreaktiolääkkeitä, kuten takrolimuusia tai siklosporiinia, annetaan elinsiirron saaneille potilaille sen varmistamiseksi, että potilaan keho ei hylkää uutta elintä.
Joissakin tapauksissa, vaikka hyljintälääkkeet suojaavat äskettäin siirrettyä maksaa, ne voivat vahingoittaa potilaan munuaisia ja saada ne toimimaan niin hyvin kuin niiden pitäisi.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras tapa suojata munuaisten toimintaa ja varmistaa, että äskettäin siirrettyä maksaa ei hylätä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tymoglobuliini-nimisen lääkkeen käyttöä yhdistettynä hyljintälääkkeiden viivästettyyn aloittamiseen (10 päivää maksansiirron jälkeen) verrattuna nykyiseen lähestymistapaan, jossa kalsineuriinin estäjiksi tai CNI:iksi kutsuttujen hyljintälääkkeiden käyttö aloitetaan 2 päivän sisällä. maksansiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksinäinen maksansiirto kuolleelta luovuttajalta
- 18-70-vuotiaat aikuiset elinsiirron aikana
- Maksasellulaarinen syöpä indikaatio OLT:lle Milanon kriteerien sisällä
- Hepatiitti C -positiiviset tai negatiiviset potilaat
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi munuaisensiirto
- Synnynnäinen tai iatrogeeninen yhden munuaisen puuttuminen
- Koehenkilöt, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa OLT:n aikana
- MELD-pisteet > 28
- HIV-positiivinen potilas
- Potilas, jolla on tällä hetkellä vakava systeeminen infektio
- Bakteeriperäinen peritoniitti 30 päivän aikana ennen OLT:tä
- Aktiivinen infektio tai äskettäinen infektio 30 päivän sisällä ennen OLT:tä
- Kalsineuriinin estäjän jatkuva käyttö yli 90 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi yliherkkyys tymoglobuliinille, kaneille, takrolimuusille tai joheksolille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivästynyt CNI Group 1
Tymoglobuliini yhteensä 3 mg, annettuna päivinä 0 ja 2 (siirteen jälkeen), plus MMF ja kortikosteroidit.
CNI-anto viivästyi 10 päivään siirron jälkeen.
takrolimuusi 3-8 (minimipitoisuus)
|
1,5 mg/kg induktio päivänä 0 ja 1,5 mg/kg induktio päivänä 2 (yhteensä 3 mg/kg)
1000 mg PO/IV BID jopa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Alin pitoisuus välillä 3 ng/ml - 8 ng/ml alkaen päivästä 10 ja jatkuen päivän 180 jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt CNI Group 2
Tymoglobuliini yhteensä 4,5 mg, plus MMF ja kortikosteroidit.
CNI-hoito viivästyy 10 päivään elinsiirron jälkeen.takrolimuusi
3-8 (minimipitoisuus)
|
1000 mg PO/IV BID jopa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Alin pitoisuus välillä 3 ng/ml - 8 ng/ml alkaen päivästä 10 ja jatkuen päivän 180 jälkeen
Muut nimet:
1,5 mg/kg induktio päivinä 0, 2 ja 4 (yhteensä 4,5 mg/kg)
|
|
Active Comparator: Varhainen CNI / Ohjausvarsi
Normaali maksansiirron jälkeinen hoito sisältää: takrolimuusi 8-12 (minimipitoisuus), joka aloitetaan 48 tunnin sisällä siirrosta, sekä mykofenolaattimofetiili (MMF) ja kortikosteroidit, jotka annetaan 24 tunnin kuluessa siirrosta (päivä 0).
|
1000 mg PO/IV BID jopa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Alin pitoisuus välillä 8 ng/ml - 12 ng/ml päivinä 0-10; välillä 6 ng/ml - 12 ng/ml päivinä 10-30; välillä 6 ng/ml - 10 ng/ml Päivät 31-60; välillä 5 ng/ml - 8 ng/ml Päivät 61-179; ja 3 ng/ml ja 8 ng/ml välillä päivän 180 jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio mitataan alentuneena (eGFR) 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
12 kuukautta siirrosta
|
|
|
Graft Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
90 % siirteen eloonjäämisestä, joka liittyy 3 potilaan kuolemaan tutkimusjakson aikana.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Allograftin hylkäysprosentit 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutti allograftin hyljintä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Tymoglobuliini
- Antilymfosyyttiseerumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCIRB 09-432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .