進行性または転移性胃がん患者の第三選択治療としてのアパチニブとプラセボの比較
2011年7月11日 更新者：Fudan University
転移性胃癌患者における第三選択治療としてのアパチニブのランダム化第 2/3 相試験
アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とするチロシン阻害剤であり、その抗血管新生効果は前臨床試験で確認されています。
研究者らの第I相試験では、この薬の毒性は管理可能であり、1日の最大許容量は850mgであることが示された。
この研究の目的は、2 種類の化学療法が失敗した転移性胃癌患者において、アパチニブがプラセボと比較して無増悪生存期間を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これまで、FU ベース、シスプラチンベース、タキサンベースのレジメン、および ECF レジメンが A/MGC の第一選択治療として FDA によって提案されてきましたが、これらの治療の有効性は、その毒性と生存延長における限界の点でまだ満足されていません。
第 I 相試験におけるアパチニブの有望な結果に基づいて、この臨床試験は、アパチニブが 2 種類の化学療法に失敗した転移性胃癌患者の無増悪生存期間をプラセボと比較して改善できるかどうかを評価するように設計されました。
患者は無作為に3つのグループに分けられ、1つのグループの患者にはアパチニブ850mgを1日2回投与し、もう1つのグループの患者にはアパチニブ425mgを1日2回投与し、もう1つのグループにはプラセボを投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- 組織学的に確認された進行性または転移性の胃腺癌
- 2種類の化学療法に失敗した
- 余命は3ヶ月以上
- ECOG パフォーマンス スケール ≤ 2
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンで直径 10 mm を超える)
- ニトロソまたはマイトマイシンの場合、最後の治療からの期間が6週間を超えている
- 手術または放射線治療の場合は4週間以上
- 細胞毒性剤または増殖阻害剤の場合は 4 週間を超える
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血小板 > 80 × 109/L、好中球 > 2.0 × 109/L、血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dl、総ビリルビンが正常値（ULN）の上限以内、および血清トランスアミナーゼ ≤） 2.5× ULN）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 経口投与の使用に影響を与えるあらゆる要因。 CNS転移の証拠
- -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
- 以下のいずれかの併発: 高血圧、冠動脈疾患、不整脈、心不全
- 血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- アルコールや薬物の乱用
- 薬剤の成分または2種類以上の食品や薬剤に対するアレルギー
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- 重篤な制御不能な間感染の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A850
アパチニブ 850 mg qd、疾患の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで継続する必要がある
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A850: アパチニブ 850 mg 毎日経口プラスプラセボ qd p.o.病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで B425: アパチニブ 425 mg 1 日 2 回経口投与病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで Cpla: プラセボ入札 P.O.病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで |
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実験的：B425
アパチニブ 425 mg を 1 日 2 回投与し、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するか、患者が同意を撤回するまで投与を継続する必要がある。
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A850: アパチニブ 850 mg 毎日経口プラスプラセボ qd p.o.病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで B425: アパチニブ 425 mg 1 日 2 回経口投与病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで Cpla: プラセボ入札 P.O.病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで |
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プラセボコンパレーター：Cプラ
プラセボの入札は、疾患の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで継続されるべきである
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A850: アパチニブ 850 mg 毎日経口プラスプラセボ qd p.o.病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで B425: アパチニブ 425 mg 1 日 2 回経口投与病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで Cpla: プラセボ入札 P.O.病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性
時間枠：8週間
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8週間
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全体的な生存安全性
時間枠：8週間
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8週間
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DCR（疾病制御率）
時間枠：8週間
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8週間
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ORR (客観的応答率)
時間枠：8週間
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8週間
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QoL（生活の質）
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：jin li, MD, PHD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月11日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。