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Apatinib Versus Placebo come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico

11 luglio 2011 aggiornato da: Fudan University

Uno studio randomizzato di fase 2/3 su Apatinib come trattamento di terza linea nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico

Apatinib è un agente inibitore della tirosina mirato al recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) e il suo effetto anti-angiogenesi è stato osservato nei test preclinici. Lo studio di fase I dei ricercatori ha dimostrato che la tossicità del farmaco è gestibile e la dose giornaliera massima tollerabile è di 850 mg. Lo scopo di questo studio è determinare se apatinib può migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico che hanno fallito due linee di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad ora, sebbene il regime basato su FU, cisplatino e taxani e il regime ECF siano stati suggeriti come terapia di prima linea per A/MGC dalla FDA, l'efficacia di questi trattamenti è ancora insoddisfatta per la loro tossicità e limitazione nel prolungare la sopravvivenza. Sulla base dei risultati promettenti di apatinib nello studio di fase I, questo studio clinico è stato progettato per valutare se apatinib può migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico che hanno fallito due linee di chemioterapia rispetto al placebo. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi, un gruppo di pazienti riceverà il trattamento con apatinib 850 mg qd, un gruppo di pazienti riceverà apatinib 425 mg bid e l'altro gruppo riceverà placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ 70 anni di età
  • Adenocarcinoma dello stomaco avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Hanno fallito per 2 linee di chemioterapia
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Scala delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Almeno una lesione misurabile (più grande di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
  • La durata dall'ultima terapia è superiore a 6 settimane per nitroso o mitomicina
  • Più di 4 settimane per operazione o radioterapia
  • Più di 4 settimane per agenti citotossici o inibitori della crescita
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine > 80 × 109/L, neutrofili > 2,0 × 109/L, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina totale entro il limite superiore della norma (ULN) e transaminasi sierica ≤ 2,5 × il ULN).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale; Evidenza di metastasi del SNC
  • Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Intercorrenza con uno dei seguenti: ipertensione, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca
  • Ricevere la terapia di trombolisi o anticoagulante
  • Abuso di alcol o droghe
  • Allergia all'ingrediente dell'agente o più di due tipi di cibo e droga
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Disabilità da grave infezione da intercorrenza incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un 850
apatinib 850 mg una volta al giorno, e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: compresse di apatinib

A850: apatinib 850 mg qd p.o. più placebo qd p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

B425: apatinib 425 mg bid p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

Cpla: offerta placebo p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Sperimentale: B 425
apatinib 425 mg bid, e deve essere continuato fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
Droga: compresse di apatinib

A850: apatinib 850 mg qd p.o. più placebo qd p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

B425: apatinib 425 mg bid p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

Cpla: offerta placebo p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Comparatore placebo: C pla
placebo bid, e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente
Droga: compresse di apatinib

A850: apatinib 850 mg qd p.o. più placebo qd p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

B425: apatinib 425 mg bid p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

Cpla: offerta placebo p.o. fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza generale di sopravvivenza
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
QoL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: jin li, MD, PHD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009APA-MGC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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