Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib w porównaniu z placebo jako leczenie trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

11 lipca 2011 zaktualizowane przez: Fudan University

Randomizowane badanie fazy 2/3 apatynibu jako leczenia trzeciego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami

Apatinib jest inhibitorem tyrozyny działającym na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), a jego działanie antyangiogenetyczne obserwowano w badaniach przedklinicznych. Badanie I fazy badaczy wykazało, że toksyczność leku jest możliwa do kontrolowania, a maksymalna tolerowana dzienna dawka wynosi 850 mg. Celem tego badania jest ustalenie, czy apatinib może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których nie powiodły się dwie linie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory, chociaż FDA sugerowała schematy oparte na FU, cisplatynie i taksanie oraz schemat ECF jako terapii pierwszego rzutu dla A/MGC, skuteczność tych terapii jest nadal niezadowalająca ze względu na ich toksyczność i ograniczenie w przedłużaniu przeżycia. Opierając się na obiecujących wynikach apatynibu w badaniu I fazy, niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny, czy apatinib może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, u których nie powiodły się dwie linie chemioterapii w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup, jedna grupa pacjentów otrzyma leczenie apatinibem w dawce 850 mg raz na dobę, jedna grupa pacjentów otrzyma apatinib w dawce 425 mg dwa razy na dobę, a druga grupa otrzyma placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
  • Nie udało się przejść 2 linii chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Skala wydajności ECOG ≤ 2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Czas trwania od ostatniej terapii wynosi ponad 6 tygodni dla nitrozo lub mitomycyny
  • Ponad 4 tygodnie do operacji lub radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych lub inhibitorów wzrostu
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (liczba płytek > 80 × 109/l, neutrofile > 2,0 × 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina całkowita w granicach normy (GGN) i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 × GGN).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego; Dowody na przerzuty do OUN
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Współwystępowanie z jednym z następujących: nadciśnienie, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
  • Otrzymywanie terapii trombolitycznej lub antykoagulacji
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Alergia na składnik środka lub więcej niż dwa rodzaje pokarmów i leków
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 850
apatinib 850 mg qd i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: tabletka apatynibu

A850: apatynib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta

B425: apatynib 425 mg dwa razy dziennie doustnie do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta

Cpla: oferta placebo p.o. do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Eksperymentalny: 425
apatinib 425 mg dwa razy dziennie i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: tabletka apatynibu

A850: apatynib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta

B425: apatynib 425 mg dwa razy dziennie doustnie do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta

Cpla: oferta placebo p.o. do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Komparator placebo: C plac
placebo i powinno być kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: tabletka apatynibu

A850: apatynib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta

B425: apatynib 425 mg dwa razy dziennie doustnie do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta

Cpla: oferta placebo p.o. do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ogólne bezpieczeństwo przeżycia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
DCR (wskaźnik zwalczania chorób)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: jin li, MD, PHD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009APA-MGC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj