Apatinib versus placebo som en tredje linje behandling hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer
11. juli 2011 opdateret af: Fudan University
Et randomiseret fase 2/3-studie af apatinib som tredjelinjebehandling hos patienter med metastatisk gastrisk karcinom
Apatinib er et tyrosin-hæmmermiddel rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR), og dets anti-angiogenese-effekt er blevet set i prækliniske tests.
Efterforskernes fase I-undersøgelse har vist, at lægemidlets toksicitet er håndterbar, og den maksimale tolerable daglige dosis er 850 mg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om apatinib kan forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med placebo hos patienter med metastatisk gastrisk karcinom, som ikke klarede to linjer med kemoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu, selvom FU-baseret, cisplatin-baseret og taxan-baseret regime og ECF-regime er blevet foreslået som den første behandling for A/MGC af FDA, er effektiviteten af disse behandlinger stadig utilfredsstillet for deres toksicitet og begrænsning i forlængelse af overlevelse.
Baseret på de lovende resultater af apatinib i fase I-studiet, er dette kliniske forsøg designet til at evaluere, om apatinib kan forbedre progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk karcinom, som fejlede to linjer med kemoterapi sammenlignet med placebo.
Patienterne vil blive randomiseret til 3 grupper, én gruppe patienter vil modtage behandlingen med apatinib 850 mg qd, én gruppe patienter vil modtage apatinib 425 mg to gange dagligt, og den anden gruppe vil modtage placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 70 år
- Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven
- Har fejlet i 2 linjer med kemoterapi
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- ECOG ydeevne skala ≤ 2
- Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
- Varigheden fra den sidste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin
- Mere end 4 uger til operation eller strålebehandling
- Mere end 4 uger for cytotoksiske midler eller væksthæmmere
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 109/L, neutrofil > 2,0 × 109/L, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin inden for den øvre grænse for normal (ULN) og serumtransaminase≤ 2,5×den ULN).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
- Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af oral administration; Bevis på CNS-metastaser
- Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
- Intercurrence med en af følgende: hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
- Modtagelse af terapi af trombolyse eller antikoagulering
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Allergi over for ingrediensen i midlet eller mere end to slags fødevarer og lægemidler
- Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
- Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A 850
apatinib 850 mg qd, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke B425: apatinib 425 mg bid p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke Cpla: placebo bud p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke |
|
Eksperimentel: B 425
apatinib 425 mg to gange dagligt, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke B425: apatinib 425 mg bid p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke Cpla: placebo bud p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke |
|
Placebo komparator: C pla
placebo bud, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke B425: apatinib 425 mg bid p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke Cpla: placebo bud p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Overordnet overlevelsessikkerhed
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
DCR (Disease Control rate)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
ORR (Objektiv svarprocent)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jin li, MD, PHD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2009
Først opslået (Skøn)
2. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2011
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009APA-MGC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .