Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib versus placebo som en tredje linje behandling hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

11. juli 2011 opdateret af: Fudan University

Et randomiseret fase 2/3-studie af apatinib som tredjelinjebehandling hos patienter med metastatisk gastrisk karcinom

Apatinib er et tyrosin-hæmmermiddel rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR), og dets anti-angiogenese-effekt er blevet set i prækliniske tests. Efterforskernes fase I-undersøgelse har vist, at lægemidlets toksicitet er håndterbar, og den maksimale tolerable daglige dosis er 850 mg. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om apatinib kan forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med placebo hos patienter med metastatisk gastrisk karcinom, som ikke klarede to linjer med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu, selvom FU-baseret, cisplatin-baseret og taxan-baseret regime og ECF-regime er blevet foreslået som den første behandling for A/MGC af FDA, er effektiviteten af ​​disse behandlinger stadig utilfredsstillet for deres toksicitet og begrænsning i forlængelse af overlevelse. Baseret på de lovende resultater af apatinib i fase I-studiet, er dette kliniske forsøg designet til at evaluere, om apatinib kan forbedre progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk karcinom, som fejlede to linjer med kemoterapi sammenlignet med placebo. Patienterne vil blive randomiseret til 3 grupper, én gruppe patienter vil modtage behandlingen med apatinib 850 mg qd, én gruppe patienter vil modtage apatinib 425 mg to gange dagligt, og den anden gruppe vil modtage placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven
  • Har fejlet i 2 linjer med kemoterapi
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG ydeevne skala ≤ 2
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • Varigheden fra den sidste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin
  • Mere end 4 uger til operation eller strålebehandling
  • Mere end 4 uger for cytotoksiske midler eller væksthæmmere
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 109/L, neutrofil > 2,0 × 109/L, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin inden for den øvre grænse for normal (ULN) og serumtransaminase≤ 2,5×den ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration; Bevis på CNS-metastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Intercurrence med en af ​​følgende: hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Modtagelse af terapi af trombolyse eller antikoagulering
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Allergi over for ingrediensen i midlet eller mere end to slags fødevarer og lægemidler
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A 850
apatinib 850 mg qd, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: apatinib tablet

A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke

B425: apatinib 425 mg bid p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke

Cpla: placebo bud p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Eksperimentel: B 425
apatinib 425 mg to gange dagligt, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: apatinib tablet

A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke

B425: apatinib 425 mg bid p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke

Cpla: placebo bud p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Placebo komparator: C pla
placebo bud, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: apatinib tablet

A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke

B425: apatinib 425 mg bid p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke

Cpla: placebo bud p.o. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Overordnet overlevelsessikkerhed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
DCR (Disease Control rate)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ORR (Objektiv svarprocent)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jin li, MD, PHD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009APA-MGC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med apatinib tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner