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Apatinib versus Placebo als Drittlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

11. Juli 2011 aktualisiert von: Fudan University

Eine randomisierte Phase-2/3-Studie zu Apatinib als Drittlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom

Apatinib ist ein Tyrosin-Inhibitor, der auf den Rezeptor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR) abzielt, und seine Anti-Angiogenese-Wirkung wurde in präklinischen Tests untersucht. Die Phase-I-Studie der Forscher hat gezeigt, dass die Toxizität des Arzneimittels beherrschbar ist und die maximal tolerierbare Tagesdosis 850 mg beträgt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Apatinib das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom verbessern kann, bei denen zwei Chemotherapielinien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die FDA bislang eine FU-, Cisplatin- und Taxan-basierte Therapie sowie eine ECF-Therapie als Erstlinientherapie für A/MGC vorgeschlagen hat, ist die Wirksamkeit dieser Behandlungen aufgrund ihrer Toxizität und ihrer eingeschränkten Überlebensverlängerung immer noch unbefriedigend. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen von Apatinib in der Phase-I-Studie wurde diese klinische Studie entwickelt, um zu bewerten, ob Apatinib das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom, bei denen zwei Chemotherapielinien versagt haben, im Vergleich zu Placebo verbessern kann. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert, eine Patientengruppe erhält die Behandlung mit Apatinib 850 mg einmal täglich, eine Patientengruppe erhält Apatinib 425 mg zweimal täglich und die andere Gruppe erhält Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
  • Zwei Chemotherapielinien haben versagt
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsskala ≤ 2
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm Durchmesser im Spiral-CT-Scan)
  • Bei Nitroso oder Mitomycin beträgt die Dauer seit der letzten Therapie mehr als 6 Wochen
  • Mehr als 4 Wochen für Operation oder Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen für Zytostatika oder Wachstumshemmer
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 109/l, Neutrophile > 2,0 × 109/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin innerhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumtransaminase ≤ 2,5×the ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Alle Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen; Hinweise auf eine ZNS-Metastasierung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Zusammentreffen mit einer der folgenden Erkrankungen: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz
  • Erhalt einer Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Allergie gegen den Inhaltsstoff des Mittels oder mehr als zwei Arten von Nahrungsmitteln und Arzneimitteln
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Behinderung einer schweren unkontrollierten Interkurrenzinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein 850
Apatinib 850 mg einmal täglich und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Apatinib-Tablette

A850: Apatinib 850 mg qd p.o. plus Placebo qd p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten

B425: Apatinib 425 mg 2-mal täglich p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten

Cpla: Placebo-Gebot p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten
Experimental: B 425
Apatinib 425 mg zweimal täglich und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Apatinib-Tablette

A850: Apatinib 850 mg qd p.o. plus Placebo qd p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten

B425: Apatinib 425 mg 2-mal täglich p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten

Cpla: Placebo-Gebot p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten
Placebo-Komparator: C pla
Placebo-Gebot und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Apatinib-Tablette

A850: Apatinib 850 mg qd p.o. plus Placebo qd p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten

B425: Apatinib 425 mg 2-mal täglich p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten

Cpla: Placebo-Gebot p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtüberlebenssicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: jin li, MD, PHD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009APA-MGC

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