Apatinibe versus placebo como tratamento de terceira linha em pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático
11 de julho de 2011 atualizado por: Fudan University
Um estudo randomizado de fase 2/3 de apatinibe como tratamento de terceira linha em pacientes com carcinoma gástrico metastático
O apatinib é um agente inibidor de tirosina direcionado ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), e seu efeito antiangiogênese foi observado em testes pré-clínicos.
O estudo de fase I dos investigadores mostrou que a toxicidade da droga é administrável e a dose diária máxima tolerável é de 850 mg.
O objetivo deste estudo é determinar se o apatinibe pode melhorar a sobrevida livre de progressão em comparação com o placebo em pacientes com carcinoma gástrico metastático que falharam em duas linhas de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, embora os regimes baseados em FU, cisplatina e taxano e ECF tenham sido sugeridos como terapia de primeira linha para A/MGC pela FDA, a eficácia desses tratamentos ainda é insatisfeita por sua toxicidade e limitação no prolongamento da sobrevida.
Com base nos resultados promissores do apatinibe no estudo de fase I, este ensaio clínico foi desenhado para avaliar se o apatinibe pode melhorar a sobrevida livre de progressão em pacientes com carcinoma gástrico metastático que falharam em duas linhas de quimioterapia em comparação com placebo.
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos, um grupo de pacientes receberá o tratamento de apatinib 850mg qd, um grupo de pacientes receberá apatinib 425mg bid e o outro grupo receberá placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
- Adenocarcinoma do estômago avançado ou metastático confirmado histologicamente
- Falhou em 2 linhas de quimioterapia
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Escala de desempenho ECOG ≤ 2
- Pelo menos uma lesão mensurável (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral)
- A duração desde a última terapia é superior a 6 semanas para nitroso ou mitomicina
- Mais de 4 semanas para operação ou radioterapia
- Mais de 4 semanas para agentes citotóxicos ou inibidores de crescimento
- Funções hepática, renal, cardíaca e hematológica adequadas (plaquetas > 80 × 109/L, neutrófilos > 2,0 × 109/L, creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl, bilirrubina total dentro do limite superior do normal (LSN) e transaminase sérica ≤ 2,5 × o UL).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral; Evidência de metástase no SNC
- História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- Intercorrência com um dos seguintes: hipertensão, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
- Recebendo a terapia de trombólise ou anticoagulação
- Abuso de álcool ou drogas
- Alergia ao ingrediente do agente ou mais de dois tipos de alimentos e medicamentos
- Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
- Incapacidade de infecção de intercorrência descontrolada grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A 850
apatinib 850 mg qd, e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
A850: apatinibe 850 mg qd p.o. mais placebo qd p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente B425: apatinibe 425 mg duas vezes por dia p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente Cpla: lance placebo p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente |
|
Experimental: B 425
apatinibe 425 mg duas vezes ao dia, e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
A850: apatinibe 850 mg qd p.o. mais placebo qd p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente B425: apatinibe 425 mg duas vezes por dia p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente Cpla: lance placebo p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente |
|
Comparador de Placebo: C pla
oferta de placebo, e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
A850: apatinibe 850 mg qd p.o. mais placebo qd p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente B425: apatinibe 425 mg duas vezes por dia p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente Cpla: lance placebo p.o. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Segurança de sobrevivência geral
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
QV (Qualidade de vida)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jin li, MD, PHD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2009APA-MGC
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