Apatinibi verrattuna lumelääkkeeseen kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä
maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Fudan University
Satunnaistettu vaiheen 2/3 tutkimus apatinibista kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen mahakarsinooma
Apatinibi on tyrosiini-inhibiittori, joka kohdistuu verisuonten endoteelikasvutekijäreseptoriin (VEGFR), ja sen angiogeneesiä estävää vaikutusta on tarkasteltu prekliinisissä testeissä.
Tutkijoiden I vaiheen tutkimus on osoittanut, että lääkkeen toksisuus on hallittavissa ja suurin siedettävä vuorokausiannos on 850 mg.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko apatinibi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on metastaattinen mahasyöpä ja jotka epäonnistuivat kahdessa kemoterapiasarjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä, vaikka FDA on ehdottanut FU-pohjaista, sisplatiinipohjaista ja taksaanipohjaista hoito-ohjelmaa sekä ECF-hoitoa A/MGC:n ensilinjan hoidoksi, näiden hoitojen tehokkuus on edelleen tyytymätön niiden toksisuuden ja eloonjäämisajan pidentämisen rajoitusten vuoksi.
Vaiheen I tutkimuksessa saatujen apatinibin lupaavien tulosten perusteella tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko apatinibi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen mahakarsinooma ja jotka epäonnistuivat kahdella kemoterapialinjalla lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, yksi ryhmä saa apatinibia 850 mg kerran päivässä, yksi ryhmä saa apatinibia 425 mg kahdesti ja toinen ryhmä lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
- On epäonnistunut 2 rivin kemoterapiassa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykyasteikko ≤ 2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
- Nitroso- tai mitomysiinihoidon kesto viimeisestä hoidosta on yli 6 viikkoa
- Yli 4 viikkoa leikkaukseen tai sädehoitoon
- Yli 4 viikkoa sytotoksisille aineille tai kasvun estäjille
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (verihiutaleet > 80 × 109/l, neutrofiilit > 2,0 × 109/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan sisällä (ULN) ja seerumin transaminaasit ≤ 2,5 × ULN).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön; Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta
- Trombolyysin tai antikoagulaation hoitoon saaminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Allergia aineen ainesosalle tai useammalle kuin kahdelle ruoalle ja lääkkeelle
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
- Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A 850
apatinibia 850 mg qd, ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
A850: apatinibi 850 mg qd p.o. plus lumelääke qd p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka B425: apatinibi 425 mg bid p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka Cpla: lumelääke tarjous p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka |
|
Kokeellinen: B 425
apatinibi 425 mg kahdesti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
A850: apatinibi 850 mg qd p.o. plus lumelääke qd p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka B425: apatinibi 425 mg bid p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka Cpla: lumelääke tarjous p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka |
|
Placebo Comparator: C pla
lumelääkettä, ja sitä on jatkettava sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
A850: apatinibi 850 mg qd p.o. plus lumelääke qd p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka B425: apatinibi 425 mg bid p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka Cpla: lumelääke tarjous p.o. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen selviytymisturvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
QoL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jin li, MD, PHD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009APA-MGC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .