Apatinib versus placebo como tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico
11 de julio de 2011 actualizado por: Fudan University
Un estudio aleatorizado de fase 2/3 de apatinib como tratamiento de tercera línea en pacientes con carcinoma gástrico metastásico
Apatinib es un agente inhibidor de la tirosina que se dirige al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y su efecto antiangiogénico se ha observado en pruebas preclínicas.
El estudio de fase I de los investigadores ha demostrado que la toxicidad del fármaco es manejable y que la dosis diaria máxima tolerable es de 850 mg.
El propósito de este estudio es determinar si apatinib puede mejorar la supervivencia libre de progresión en comparación con el placebo en pacientes con carcinoma gástrico metastásico que fracasaron con dos líneas de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta ahora, aunque la FDA ha sugerido el régimen basado en FU, cisplatino y taxano, y el régimen ECF como la terapia de primera línea para A/MGC, la eficacia de estos tratamientos aún no está satisfecha por su toxicidad y limitación en la prolongación de la supervivencia.
Basado en los prometedores resultados de apatinib en el estudio de fase I, este ensayo clínico ha sido diseñado para evaluar si apatinib puede mejorar la supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma gástrico metastásico que fracasaron con dos líneas de quimioterapia en comparación con placebo.
Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos, un grupo de pacientes recibirá el tratamiento de apatinib 850 mg una vez al día, un grupo de pacientes recibirá apatinib 425 mg dos veces al día y el otro grupo recibirá un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ 70 años de edad
- Adenocarcinoma de estómago avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- Han fallado 2 líneas de quimioterapia
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Escala de desempeño ECOG ≤ 2
- Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
- La duración desde la última terapia es más de 6 semanas para nitroso o mitomicina
- Más de 4 semanas para operación o radioterapia
- Más de 4 semanas para agentes citotóxicos o inhibidores del crecimiento
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (plaquetas > 80 × 109/L, neutrófilos > 2,0 × 109/L, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, bilirrubina total dentro del límite superior de lo normal (ULN) y transaminasa sérica ≤ 2.5×el ULN).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
- Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral; Evidencia de metástasis en el SNC
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
- Intercurrencia con uno de los siguientes: hipertensión, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
- Recibir la terapia de trombólisis o anticoagulación
- Abuso de alcohol o drogas
- Alergia al ingrediente del agente o a más de dos tipos de alimentos y medicamentos
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
- Invalidez de infección intercurrente grave no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un 850
apatinib 850 mg una vez al día, y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
|
A850: apatinib 850 mg qd p.o. más placebo qd p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente B425: apatinib 425 mg bid p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente Cpla: oferta de placebo p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente |
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Experimental: B 425
apatinib 425 mg dos veces al día, y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
|
A850: apatinib 850 mg qd p.o. más placebo qd p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente B425: apatinib 425 mg bid p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente Cpla: oferta de placebo p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente |
|
Comparador de placebos: C pla
oferta de placebo, y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
|
A850: apatinib 850 mg qd p.o. más placebo qd p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente B425: apatinib 425 mg bid p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente Cpla: oferta de placebo p.o. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Seguridad de supervivencia general
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
QoL (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jin li, MD, PHD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2009APA-MGC
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