Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib versus placebo jako léčba třetí linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

11. července 2011 aktualizováno: Fudan University

Randomizovaná studie fáze 2/3 apatinibu jako třetí linie léčby u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku

Apatinib je inhibitor tyrosinu zacílený na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) a jeho antiangiogenní účinek byl sledován v preklinických testech. Studie výzkumných pracovníků fáze I ukázala, že toxicita léku je zvládnutelná a maximální tolerovatelná denní dávka je 850 mg. Účelem této studie je zjistit, zda apatinib může zlepšit přežití bez progrese ve srovnání s placebem u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku, u kterých selhaly dvě linie chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doposud sice FDA jako první linii terapie pro A/MGC navrhoval režim založený na FU, cisplatině a taxanu a režim ECF, ale účinnost této léčby je stále neuspokojivá pro jejich toxicitu a omezení v prodloužení přežití. Na základě slibných výsledků apatinibu ve studii fáze I byla tato klinická studie navržena tak, aby zhodnotila, zda apatinib může zlepšit přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku, u kterých selhaly dvě linie chemoterapie ve srovnání s placebem. Pacienti budou randomizováni do 3 skupin, jedna skupina pacientů bude dostávat léčbu apatinibem 850 mg qd, jedna skupina pacientů bude dostávat apatinib 425 mg dvakrát denně a druhá skupina dostane placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku
  • Selhaly u 2 řad chemoterapie
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Výkonnostní stupnice ECOG ≤ 2
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • Doba od poslední terapie je u nitroso nebo mitomycinu více než 6 týdnů
  • Více než 4 týdny na operaci nebo radioterapii
  • Více než 4 týdny u cytotoxických látek nebo inhibitorů růstu
  • Přiměřené jaterní, renální, srdeční a hematologické funkce (trombocyty > 80 × 109/l, neutrofily > 2,0 × 109/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, celkový bilirubin v horní hranici normy (ULN) a sérové ​​transaminázy ≤ 2,5× ULN).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace; Důkaz metastázy do CNS
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Interkurence s jedním z následujících: hypertenze, ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční selhání
  • Přijímání terapie trombolýzy nebo antikoagulace
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergie na složku prostředku nebo na více než dva druhy potravin a léků
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A 850
apatinib 850 mg qd a mělo by se pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: tabletu apatinibu

A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem

B425: apatinib 425 mg dvakrát denně p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem

Cpla: nabídka placeba p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Experimentální: B 425
apatinib 425 mg dvakrát denně a mělo by se pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: tabletu apatinibu

A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem

B425: apatinib 425 mg dvakrát denně p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem

Cpla: nabídka placeba p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Komparátor placeba: C pla
placebo bid a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: tabletu apatinibu

A850: apatinib 850 mg qd p.o. plus placebo qd p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem

B425: apatinib 425 mg dvakrát denně p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem

Cpla: nabídka placeba p.o. až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celková bezpečnost přežití
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
QoL (kvalita života)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jin li, MD, PHD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009APA-MGC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit