진행성 또는 전이성 위암 환자의 3차 치료제로서 아파티닙 대 위약 비교
전이성 위암 환자의 3차 치료로서 Apatinib의 무작위 2/3상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 조직학적으로 확인된 위의 진행성 또는 전이성 선암종
- 2줄의 화학 요법에 실패했습니다.
- 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG 성능 척도 ≤ 2
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 니트로소 또는 미토마이신의 경우 마지막 요법의 기간이 6주 이상입니다.
- 수술 또는 방사선 치료를 위해 4주 이상
- 세포독성제 또는 성장억제제의 경우 4주 이상
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 > 80 × 109/L, 호중구 > 2.0 × 109/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 정상 상한(ULN) 내의 총 빌리루빈 및 혈청 트랜스아미나제≤ 2.5배 ULN).
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인 CNS 전이의 증거
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 고혈압, 관상동맥질환, 부정맥, 심부전 중 하나와 동반
- 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용
- 제제의 성분 또는 2종 이상의 식품 및 의약품에 대한 알레르기
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- 통제되지 않는 심각한 감염의 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 850
apatinib 850 mg qd, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 지속되어야 합니다.
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A850: 아파티닙 850 mg qd p.o. 플러스 위약 qd p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 B425: 아파티닙 425 mg bid p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 Cpla: 위약 입찰 p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 |
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실험적: 비 425
apatinib 425 mg bid, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 지속되어야 합니다.
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A850: 아파티닙 850 mg qd p.o. 플러스 위약 qd p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 B425: 아파티닙 425 mg bid p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 Cpla: 위약 입찰 p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 |
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위약 비교기: 씨플라
위약 입찰, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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A850: 아파티닙 850 mg qd p.o. 플러스 위약 qd p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 B425: 아파티닙 425 mg bid p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 Cpla: 위약 입찰 p.o. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 8주
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8주
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전반적인 생존 안전
기간: 8주
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8주
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DCR(질병조절률)
기간: 8주
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8주
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ORR(객관적 응답률)
기간: 8주
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8주
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QoL(삶의 질)
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: jin li, MD, PHD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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