部分的または全層創傷の管理における HP828-101 対標準治療の効果の評価
2013年12月11日 更新者：Healthpoint
HP828-101 を部分的または全層創傷の管理のための標準治療と比較するには
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、HP828-101 を、Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) を使用して評価した部分的または全層創傷の管理のための標準治療と比較することです。
二次的な目的は、22 日目までに創傷が閉鎖された被験者の割合の比較、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価された痛みの比較、および BWAT による湿った創傷環境の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Trovare Clinical Research
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Absolute Foot Care
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Roy Kroeker
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- Innovative Medical Technologies
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San Diego、California、アメリカ、92103
- San Diego Research Center
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Foot and Ankle Associates of Florida
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Weil Foot and Ankle Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Prigoff-Bowers LLP
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Richard Galperin, DPM
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Robert Wunderlich, DPM
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Wound Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書は、研究手順または試験を実施する前に、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人によって読まれ、署名され、日付が付けられなければなりません。 さらに、インフォームド コンセント文書は、Visit 1 を実施する前に、被験者に同意した個人によって署名され、日付が記入されている必要があります。 署名済みのインフォームド コンセント文書のコピーを対象者に提供し、署名済みの元の文書を対象者のカルテに配置する必要があります。 治験のために傷の写真を撮ることに同意する被験者については、写真公開同意書にも署名し、文書化する必要があります。
- 年齢 18 歳以上、性別、人種、肌のタイプを問わず、治験責任医師の意見では、肌の色が研究の評価を妨げないことを条件とします。
- 女性は、出産の可能性がある場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される避妊を使用することに同意します。 適切な避妊法は次のように定義されています。コンドームや横隔膜などのバリアと組み合わせた機械的殺精子剤; IUD;またはパートナーの外科的滅菌。
- 足または足首に部分的または全層褥瘡または DFU が 6 か月以内で、面積が 1.0 ～ 12.0 cm² であること。
- -必要なすべての研究訪問を喜んで行います。
- 治験責任医師の意見では、指示に従う意思がある。
- -ランダム化前の12週間以内に、血清アルブミンレベルが2.0 g / dL（20 g / L）以上である; -アルカリホスファターゼ、AST、ALT、血清クレアチニン、およびBUNレベルが正常値の上限の3倍未満。 -HbA1C ≤ 12%;およびヘモグロビン >= 8 g/dL。 最近取得した値は、これらの基準に対して評価する必要があります。 付録 18.1.5 を参照してください。
- -足首上腕指数（ABI）>= 0.7および≤ 1.1、またはABIが> 1.1の場合、足で測定したTcPO2 >= 40 mmHg、または親指の圧力≥ 50 mm/Hgのいずれかで、動脈供給の十分性が確認されています、
- 登録前に外科的デブリードマンが必要な潰瘍の場合、創傷はデブリードマン後に部分的な厚さの創傷のままであると予想される必要があります。
除外基準:
- 被験物質またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っています。
- -訪問1から30日以内に別の治験薬による治療を受けた。
- 妊娠中または授乳中。
- 視覚的/臨床的評価により、創傷の細菌または真菌感染の臨床的証拠がある。
- 重度の火傷、免疫不全疾患、血液疾患、または転移性悪性腫瘍がある。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、標的の潰瘍脚に骨髄炎が記録されている。
- 対象の潰瘍脚に重度の浮腫がある。
- -Xenadermで治療されている場合は、研究に登録する前に治療を中止する必要があります。
- -研究開始前の6か月以内に10日以上連続してグルココルチコイドによる治療を受けた。
- -過去5年以内に化学療法または放射線療法を受けた。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の組織工学細胞ベースの皮膚同等物による標的潰瘍の治療（例：Apligraf®）。
- -スクリーニング訪問前の1週間以内の局所成長因子による標的潰瘍の治療。
- -全身または局所抗生物質による現在の治療、または細胞毒性薬による全身治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP828-101
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1 日 1 回適用される局所被験物質
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
DFU SoC の場合、ハイドロゲルです。
PU SoC の場合、ハイドロコロイド ゲルです。
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DFU 用ハイドロゲルおよび PU 用ハイドロコロイド (DFU 用 3M テガダーム ハイドロゲル、PU 用 ConvaTec DuoDERM Hydroactive Gel); 1 日 1 回適用される局所試験項目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Bates Jensen 創傷評価ツールで左の動き (改善) によって評価された創傷の適切な管理。
時間枠：22～29日
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修正された Bates-Jensen 創傷評価 (BWAT-m) 測定された特性 (創傷のサイズ、深さ、エッジ、損傷、壊死組織の種類と量、滲出液の種類と量、創傷周囲の色と浮腫、肉芽組織、および上皮化) のスコアはそれぞれ1 が最高、5 が最低の 5 段階で評価されます。
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22～29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22日目までに創傷閉鎖した参加者の数。
時間枠：22日
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22日
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100 mm VAS スケールによる痛みの評価。
時間枠：毎回の来院時：8日目、15日目、22日目、29日目
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100 mm VAS スケールを使用して痛みを評価しました。1 は健康な組織 (痛みなし)、100 (創傷変性および激しい痛み) です。
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毎回の来院時：8日目、15日目、22日目、29日目
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Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) による湿った創傷環境
時間枠：毎回の来院時：8日目、15日目、22日目、29日目
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修正された Bates-Jensen 創傷評価 (BWAT-m) 測定された特性 (創傷滲出液の種類と量) のスコアは、それぞれ 5 段階で評価され、1 が最高、5 が最悪でした。
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毎回の来院時：8日目、15日目、22日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Innes Cargill, PhD、Healthpoint, Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Ovington LG. The evolution of wound management: ancient origins and advances of the past 20 years. Home Healthc Nurse. 2002 Oct;20(10):652-6. doi: 10.1097/00004045-200210000-00009.
- Andersen CA, Roukis TS. The diabetic foot. Surg Clin North Am. 2007 Oct;87(5):1149-77, x. doi: 10.1016/j.suc.2007.08.001.
- Frykberg RG. Epidemiology of the diabetic foot: ulcerations and amputations. Adv Wound Care. 1999 Apr;12(3):139-41. No abstract available.
- Sussman C, Bates-Jensen B. Wound Care - A Collaborative Practice Manual for Health Professionals. 3rd Ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2006.
- Hess CT. Wound Care. 5th Ed ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2005.
- Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, Johnson A, Moosa H, Robson M, Serena T, Sheehan P, Veves A, Wiersma-Bryant L. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006 Nov-Dec;14(6):680-92. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00176.x. No abstract available.
- Agren MS. An amorphous hydrogel enhances epithelialisation of wounds. Acta Derm Venereol. 1998 Mar;78(2):119-22. doi: 10.1080/000155598433449.
- Whitney J, Phillips L, Aslam R, Barbul A, Gottrup F, Gould L, Robson MC, Rodeheaver G, Thomas D, Stotts N. Guidelines for the treatment of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2006 Nov-Dec;14(6):663-79. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00175.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。