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Bewertung der Auswirkungen von HP828-101 im Vergleich zum Pflegestandard bei der Behandlung von Wunden mit teilweiser oder voller Dicke

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Healthpoint
Vergleich von HP828-101 mit dem Behandlungsstandard für die Behandlung von Wunden partieller oder voller Dicke

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Vergleich von HP828-101 mit dem Behandlungsstandard für die Behandlung von Wunden mit partieller oder voller Dicke, bewertet mit dem Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).

Die sekundären Ziele sind der Vergleich des Probandenanteils mit Wundverschluss bis zum 22. Tag, der Vergleich der anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Schmerzen und die Bewertung des feuchten Wundmilieus gemäß BWAT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Trovare Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Absolute Foot Care
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Roy Kroeker
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • Innovative Medical Technologies
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Prigoff-Bowers LLP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Richard Galperin, DPM
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Wound Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung muss vom Probanden oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Studienverfahren oder Prüfungen durchgeführt werden. Darüber hinaus muss das Einverständniserklärungsdokument von der Person unterschrieben und datiert werden, die dem Probanden zustimmt, bevor Besuch 1 durchgeführt wird. Dem Probanden muss eine Fotokopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsdokuments zur Verfügung gestellt und das unterschriebene Originaldokument in die Akte des Probanden aufgenommen werden. Für Probanden, die damit einverstanden sind, dass ihre Wunde für die Studie fotografiert wird, muss auch eine Einverständniserklärung zur Fotofreigabe unterzeichnet und dokumentiert werden.
  • Alter 18 Jahre oder älter, beiderlei Geschlechts und jeglicher Rasse oder Hauttyp, vorausgesetzt, dass ihre Hautfarbe nach Meinung des Ermittlers die Studienbewertungen nicht beeinträchtigt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmen zu, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden sind definiert als: hormonell-topische, orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva; mechanisches Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners.
  • Dekubitus teilweise oder vollständig am Fuß oder Knöchel oder DFU von <= 6 Monaten Dauer und zwischen ≥ 1,0 und ≤ 12,0 cm² Fläche.
  • Sind bereit, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Sind nach Ansicht des Ermittlers bereit, Anweisungen zu befolgen.
  • innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einen Serumalbuminspiegel ≥ 2,0 g/dl (20 g/l) aufweisen; Alkalische Phosphatase, AST, ALT, Serumkreatinin und BUN-Spiegel < 3 x Obergrenze des Normalwerts; HbA1C ≤ 12 %; und Hämoglobin >= 8 g/dl. Der zuletzt erhaltene Wert muss anhand dieser Kriterien bewertet werden. Siehe Anhang 18.1.5
  • Lassen Sie sich die Angemessenheit der arteriellen Versorgung durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) >= 0,7 und ≤ 1,1 bestätigen oder, wenn der ABI > 1,1 ist, entweder einen TcPO2 >= 40 mmHg, gemessen am Fuß, oder einen Großzehendruck ≥ 50 mm/Hg ,
  • Bei Geschwüren, die vor der Aufnahme ein chirurgisches Debridement erfordern, muss davon ausgegangen werden, dass die Wunde nach dem Debridement eine Wunde mit partieller Dicke bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Testartikel oder deren Bestandteile haben.
  • innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 eine Therapie mit einem anderen Prüfpräparat erhalten haben.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Klinischer Nachweis einer bakteriellen oder Pilzinfektion der Wunde durch visuelle/klinische Beurteilung.
  • Haben Sie eine schwere Verbrennung, Immunschwächekrankheit, hämatologische Störung oder metastatische Bösartigkeit.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine dokumentierte Osteomyelitis am Zielgeschwürbein.
  • Haben Sie ein schweres Ödem des Zielgeschwürbeins.
  • Wenn Sie mit Xenaderm behandelt werden, müssen Sie die Behandlung vor der Aufnahme in die Studie beenden.
  • eine Behandlung mit Glukokortikoiden für > 10 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie erhalten haben.
  • Haben in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Therapie des Zielgeschwürs mit zellbasierten Hautäquivalenten aus Gewebezüchtung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (z. B. Apligraf®).
  • Therapie des Zielgeschwürs mit topischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Therapie mit systemischen oder topischen Antibiotika oder systemische Therapie mit Zytostatika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HP828-101
Gerät: HP828-101
Topischer Testartikel einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Neues Gerät, kein Markenname identifiziert – Codename ist HP828-101
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Für DFU ist SoC ein Hydrogel. Bei PU handelt es sich bei SoC um ein Hydrokolloid-Gel.
Gerät: Hydrogel/Hydrokolloid
Hydrogel für DFU und Hydrokolloid für PU (3M Tegaderm Hydrogel für DFU; ConvaTec DuoDERM Hydroactive Gel für PU); Einmal täglich angewendete topische Testartikel
Andere Namen:
  • 3M Tegaderm Hydrogel für DFU
  • ConvaTec DuoDERM Hydroactive Gel für PU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Behandlung der Wunde, bewertet von einer linken Bewegung (Verbesserung) im modifizierten Wundbewertungstool von Bates Jensen.
Zeitfenster: 22 - 29 Tage
Modified Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT-m) Scores für die gemessenen Eigenschaften (Wundgröße, -tiefe, -ränder, -unterminierung, Art und Menge des nekrotischen Gewebes, Art und Menge des Exsudats, Farbe der Wundumgebung und Ödem, Granulationsgewebe und Epithelisierung) wurden jeweils gemessen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 die beste und 5 die schlechteste ist.
22 - 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundverschluss bis Tag 22.
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Schmerz bewertet durch eine 100-mm-VAS-Skala.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine 100-mm-VAS-Skala verwendet, wobei 1 gesundes Gewebe (keine Schmerzen) bis 100 (Wunddegeneration und starke Schmerzen) bedeutet.
Bei jedem Besuch: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Feuchtes Wundmilieu nach Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Modifizierte Wundbeurteilung nach Bates-Jensen (BWAT-m) Die Werte für die gemessenen Eigenschaften (Art und Menge des Wundexsudats) wurden jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 die beste und 5 die schlechteste ist.
Bei jedem Besuch: Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Studienleiter: Innes Cargill, PhD, Healthpoint, Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828-101-09-013

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