Avaliação dos efeitos de HP828-101 versus padrão de atendimento no tratamento de feridas de espessura parcial ou total
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Healthpoint
Para comparar HP828-101 com o padrão de tratamento para o tratamento de feridas de espessura parcial ou total
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar o HP828-101 com o padrão de tratamento para o tratamento de feridas de espessura parcial ou total, avaliadas usando a Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).
Os objetivos secundários são a comparação da proporção de indivíduos com fechamento da ferida no dia 22, comparação da dor avaliada usando uma escala analógica visual (VAS) e avaliação do ambiente úmido da ferida de acordo com o BWAT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
- Trovare Clinical Research
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Absolute Foot Care
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Roy Kroeker
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- Innovative Medical Technologies
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Research Center
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-
Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Foot and Ankle Associates of Florida
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Weil Foot and Ankle Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Prigoff-Bowers LLP
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Richard Galperin, DPM
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Wound Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O documento de consentimento informado deve ser lido, assinado e datado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado antes de realizar quaisquer procedimentos ou exames do estudo. Além disso, o documento de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo indivíduo que consente o sujeito antes de realizar a Visita 1. Uma fotocópia do documento de consentimento informado assinado deve ser fornecida ao sujeito, e o documento original assinado deve ser colocado no prontuário do sujeito. Para indivíduos que concordam em ter sua ferida fotografada para o teste, um formulário de consentimento de liberação de foto também deve ser assinado e documentado.
- Idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do Investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
- As mulheres, se em idade fértil, têm um teste de gravidez de urina negativo e concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo. Métodos anticoncepcionais adequados são definidos como: anticoncepcionais hormonais tópicos, orais, implantáveis ou injetáveis; espermicida mecânico em conjunto com uma barreira como um preservativo ou diafragma; DIU; ou esterilização cirúrgica do parceiro.
- Ter uma UP de espessura parcial ou total no pé ou tornozelo ou DFU <= 6 meses de duração e entre ≥1,0 e ≤ 12,0 cm² de área.
- Estão dispostos a fazer todas as visitas de estudo necessárias.
- Estão dispostos a seguir as instruções, na opinião do Investigador.
- Ter, nas 12 semanas anteriores à randomização, um nível de albumina sérica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L); Fosfatase alcalina, AST, ALT, creatinina sérica e BUN < 3 x limite superior da normalidade; HbA1C ≤ 12%; e Hemoglobina >= 8 g/dL. O valor obtido mais recentemente deve ser avaliado em relação a esses critérios. Consulte o Apêndice 18.1.5
- Ter a adequação do suprimento arterial confirmada por um Índice Tornozelo Braquial (ITB) >= 0,7 e ≤ 1,1 ou se o ITB for > 1,1, TcPO2 >= 40 mmHg, conforme medido no pé, ou pressão no hálux ≥ 50 mm/Hg ,
- Para úlceras que exigirão desbridamento cirúrgico antes da inscrição, deve-se esperar que a ferida permaneça uma ferida de espessura parcial após o desbridamento.
Critério de exclusão:
- Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos artigos de teste ou seus componentes.
- Ter recebido terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da Visita 1.
- Está grávida ou amamentando.
- Ter evidência clínica de infecção bacteriana ou fúngica da ferida por avaliação visual/clínica.
- Tiver uma queimadura grave, distúrbio de imunodeficiência, distúrbio hematológico ou malignidade metastática.
- Tiveram osteomielite documentada na perna da úlcera alvo nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Ter edema grave da perna da úlcera alvo.
- Se estiver sendo tratado com Xenaderm, deve interromper o tratamento antes de se inscrever no estudo.
- Ter recebido tratamento com glicocorticoides por > 10 dias consecutivos nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Ter recebido quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos.
- Terapia da úlcera alvo com equivalentes de pele baseados em células de engenharia de tecidos dentro de 30 dias anteriores à visita de triagem (por exemplo, Apligraf®).
- Terapia da úlcera alvo com fatores de crescimento tópicos dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
- Terapia atual com antibióticos sistêmicos ou tópicos ou terapia sistêmica com drogas citotóxicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HP828-101
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Artigo de teste tópico aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Para DFU SoC é um hidrogel.
Para PU SoC é um gel hidrocolóide.
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Hidrogel para DFU e Hidrocolóide para PU (3M Tegaderm Hydrogel para DFU; ConvaTec DuoDERM Hydroactive Gel para PU); Artigos de teste tópicos aplicados uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo adequado da ferida avaliada por um movimento de esquerda (melhora) na ferramenta de avaliação de feridas Bates Jensen modificada.
Prazo: 22 - 29 dias
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As pontuações da avaliação de ferida de Bates-Jensen modificada (BWAT-m) para as características medidas (tamanho da ferida, profundidade, bordas, descolamento, tipo e quantidade de tecido necrótico, tipo e quantidade de exsudato, cor e edema perilesional, tecido de granulação e epitelização) foram cada classificados em uma escala de 5 pontos, sendo 1 o melhor e 5 o pior.
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22 - 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fechamento da ferida no dia 22.
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Dor avaliada por uma escala VAS de 100 mm.
Prazo: Em cada visita: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
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A escala VAS de 100 mm foi usada para avaliar a dor, sendo 1 tecido saudável (sem dor) até 100 (degeneração da ferida e dor intensa)
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Em cada visita: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
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Ambiente úmido da ferida de acordo com a Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT)
Prazo: Em cada visita: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
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Avaliação de Feridas de Bates-Jensen Modificada (BWAT-m) As pontuações para essas características medidas (tipo e quantidade de exsudato da ferida) foram classificadas em uma escala de 5 pontos, sendo 1 o melhor e 5 o pior.
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Em cada visita: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Innes Cargill, PhD, Healthpoint, Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Ovington LG. The evolution of wound management: ancient origins and advances of the past 20 years. Home Healthc Nurse. 2002 Oct;20(10):652-6. doi: 10.1097/00004045-200210000-00009.
- Andersen CA, Roukis TS. The diabetic foot. Surg Clin North Am. 2007 Oct;87(5):1149-77, x. doi: 10.1016/j.suc.2007.08.001.
- Frykberg RG. Epidemiology of the diabetic foot: ulcerations and amputations. Adv Wound Care. 1999 Apr;12(3):139-41. No abstract available.
- Sussman C, Bates-Jensen B. Wound Care - A Collaborative Practice Manual for Health Professionals. 3rd Ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2006.
- Hess CT. Wound Care. 5th Ed ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2005.
- Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, Johnson A, Moosa H, Robson M, Serena T, Sheehan P, Veves A, Wiersma-Bryant L. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006 Nov-Dec;14(6):680-92. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00176.x. No abstract available.
- Agren MS. An amorphous hydrogel enhances epithelialisation of wounds. Acta Derm Venereol. 1998 Mar;78(2):119-22. doi: 10.1080/000155598433449.
- Whitney J, Phillips L, Aslam R, Barbul A, Gottrup F, Gould L, Robson MC, Rodeheaver G, Thomas D, Stotts N. Guidelines for the treatment of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2006 Nov-Dec;14(6):663-79. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00175.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828-101-09-013
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