부분 또는 전체 두께 상처 관리에 있어 HP828-101과 Standard of Care의 효과 평가
2013년 12월 11일 업데이트: Healthpoint
HP828-101을 부분 또는 전체 두께 상처 관리를 위한 치료 표준과 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 Bates Jensen 상처 평가 도구(BWAT)를 사용하여 평가된 부분 또는 전체 두께 상처 관리를 위한 치료 표준과 HP828-101을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 22일까지 상처 봉합이 있는 피험자의 비율 비교, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 통증 비교 및 BWAT에 따른 습윤 상처 환경 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Trovare Clinical Research
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Absolute Foot Care
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Fresno, California, 미국, 93710
- Roy Kroeker
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- Innovative Medical Technologies
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San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego Research Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Foot and Ankle Associates of Florida
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Weil Foot and Ankle Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Prigoff-Bowers LLP
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Richard Galperin, DPM
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Wound Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 또는 시험을 수행하기 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 피험자 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또한, 사전 동의 문서는 방문 1을 수행하기 전에 피험자에 동의한 개인이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의 문서의 사본을 피험자에게 제공해야 하며 원본 서명 문서는 피험자의 차트에 배치해야 합니다. 실험을 위해 상처 사진 촬영에 동의하는 피험자의 경우 사진 공개 동의서에도 서명하고 문서화해야 합니다.
- 성별, 인종 또는 피부 유형에 관계없이 18세 이상이며, 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한.
- 임신 가능성이 있는 여성은 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 중에 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다: 호르몬-국소, 경구, 이식형 또는 주사형 피임법; 콘돔 또는 격막과 같은 장벽과 함께 기계 살정제; IUD; 또는 파트너의 외과적 살균.
- 발 또는 발목에 부분 또는 전체 두께의 PU 또는 DFU가 6개월 미만이고 면적이 ≥1.0 ~ ≤ 12.0cm²입니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 기꺼이 지시를 따릅니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 혈청 알부민 수치가 ≥ 2.0g/dL(20g/L)이거나, 알칼리 포스파타제, AST, ALT, 혈청 크레아티닌 및 BUN 수치 < 3 x 정상 상한; HbA1C ≤ 12%; 및 헤모글로빈 >= 8g/dL. 가장 최근에 얻은 값을 이러한 기준에 따라 평가해야 합니다. 부록 18.1.5를 참조하십시오.
- ABI(Ankle Brachial Index) >= 0.7 및 ≤ 1.1로 동맥 공급 적절성을 확인하거나 ABI가 > 1.1인 경우 TcPO2 >= 40 mmHg(발에서 측정) 또는 엄지발가락 압력 ≥ 50 mm/Hg ,
- 등록 전에 외과적 괴사조직 제거가 필요한 궤양의 경우, 상처는 괴사조직 제거 후에도 부분적인 두께의 상처로 남아 있을 것으로 예상되어야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 방문 1로부터 삼십(30)일 이내에 다른 조사 대상자와 함께 치료를 받은 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 육안/임상 평가에 따라 상처의 세균 또는 진균 감염에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
- 심한 화상, 면역 결핍 장애, 혈액 장애 또는 전이성 악성 종양이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 표적 궤양 다리에 골수염이 기록되어 있어야 합니다.
- 대상 궤양 다리에 심한 부종이 있습니다.
- Xenaderm으로 치료 중인 경우 연구에 등록하기 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 연속 10일 이상 동안 글루코코르티코이드 치료를 받은 자.
- 지난 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조직 공학 세포 기반 피부 등가물(예: Apligraf®)로 표적 궤양 치료.
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 국소 성장 인자를 사용한 표적 궤양의 치료.
- 전신 또는 국소 항생제를 사용한 현재 요법 또는 세포독성 약물을 사용한 전신 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP828-101
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1일 1회 적용되는 국소 시험 물품
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
DFU의 경우 SoC는 하이드로겔입니다.
PU SoC의 경우 하이드로콜로이드 젤입니다.
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DFU용 하이드로겔 및 PU용 하이드로콜로이드(DFU용 3M Tegaderm Hydrogel; PU용 ConvaTec DuoDERM Hydroactive Gel); 1일 1회 적용되는 국소 테스트 항목
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Bates Jensen 상처 평가 도구에서 왼쪽 움직임(개선)으로 평가된 상처의 적절한 관리.
기간: 22~29일
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Modified Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT-m) 측정된 특성(상처 크기, 깊이, 가장자리, 손상, 괴사 조직 유형 및 양, 삼출물 유형 및 양, 상처 주변 색상 및 부종, 육아 조직 및 상피화)에 대한 점수는 각각 5점 척도로 등급을 매겼으며, 1이 최고, 5가 최악입니다.
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22~29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22일까지 상처가 봉합된 참가자 수.
기간: 22일
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22일
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100-mm VAS 척도에 의해 평가된 통증.
기간: 방문할 때마다: 8일, 15일, 22일, 29일
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100-mm VAS 척도를 사용하여 통증을 평가했으며, 1은 건강한 조직(통증 없음)에서 100(상처 변성 및 심한 통증)까지입니다.
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방문할 때마다: 8일, 15일, 22일, 29일
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Bates-Jensen 상처 평가 도구(BWAT)에 따른 습한 상처 환경
기간: 방문할 때마다: 8일, 15일, 22일, 29일
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Modified Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT-m) 측정된 특성(상처 삼출물 유형 및 양)에 대한 점수는 각각 5점 척도(1이 최고, 5가 최악)로 등급이 매겨졌습니다.
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방문할 때마다: 8일, 15일, 22일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Innes Cargill, PhD, Healthpoint, Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Ovington LG. The evolution of wound management: ancient origins and advances of the past 20 years. Home Healthc Nurse. 2002 Oct;20(10):652-6. doi: 10.1097/00004045-200210000-00009.
- Andersen CA, Roukis TS. The diabetic foot. Surg Clin North Am. 2007 Oct;87(5):1149-77, x. doi: 10.1016/j.suc.2007.08.001.
- Frykberg RG. Epidemiology of the diabetic foot: ulcerations and amputations. Adv Wound Care. 1999 Apr;12(3):139-41. No abstract available.
- Sussman C, Bates-Jensen B. Wound Care - A Collaborative Practice Manual for Health Professionals. 3rd Ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2006.
- Hess CT. Wound Care. 5th Ed ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2005.
- Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, Johnson A, Moosa H, Robson M, Serena T, Sheehan P, Veves A, Wiersma-Bryant L. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006 Nov-Dec;14(6):680-92. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00176.x. No abstract available.
- Agren MS. An amorphous hydrogel enhances epithelialisation of wounds. Acta Derm Venereol. 1998 Mar;78(2):119-22. doi: 10.1080/000155598433449.
- Whitney J, Phillips L, Aslam R, Barbul A, Gottrup F, Gould L, Robson MC, Rodeheaver G, Thomas D, Stotts N. Guidelines for the treatment of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2006 Nov-Dec;14(6):663-79. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00175.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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