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Valutazione degli effetti di HP828-101 rispetto allo standard di cura nella gestione delle ferite a spessore parziale o totale

11 dicembre 2013 aggiornato da: Healthpoint
Confrontare HP828-101 con lo standard di cura per la gestione delle ferite a spessore parziale o totale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confrontare HP828-101 con lo standard di cura per la gestione di ferite a spessore parziale o totale, valutate utilizzando lo strumento di valutazione delle ferite di Bates Jensen (BWAT).

Gli obiettivi secondari sono il confronto della percentuale di soggetti con chiusura della ferita entro il giorno 22, il confronto del dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e la valutazione dell'ambiente umido della ferita secondo il BWAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Trovare Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Absolute Foot Care
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Roy Kroeker
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • Innovative Medical Technologies
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Prigoff-Bowers LLP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Richard Galperin, DPM
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Wound Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dalla persona che acconsente al soggetto prima di condurre la Visita 1. Una fotocopia del documento di consenso informato firmato deve essere fornita al soggetto e il documento originale firmato deve essere inserito nella cartella del soggetto. Per i soggetti che accettano di farsi fotografare la ferita per il processo, deve essere firmato e documentato anche un modulo di consenso alla liberatoria per foto.
  • Età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che il loro colore della pelle, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le valutazioni dello studio.
  • Le femmine, se in età fertile, hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e accettano di utilizzare una contraccezione accettabile durante lo studio. I metodi contraccettivi adeguati sono definiti come: contraccettivi ormonali topici, orali, impiantabili o iniettabili; spermicida meccanico in combinazione con una barriera come un preservativo o un diaframma; spirale; o sterilizzazione chirurgica del partner.
  • Avere una PU a spessore parziale o totale sul piede o sulla caviglia o DFU di durata <= 6 mesi e tra ≥1,0 ​​e ≤ 12,0 cm² nell'area.
  • Sono disposto a effettuare tutte le visite di studio richieste.
  • Sono disposti a seguire le istruzioni, a parere dell'investigatore.
  • Avere, entro 12 settimane prima della randomizzazione, un livello di albumina sierica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L); Fosfatasi alcalina, AST, ALT, creatinina sierica e livelli di azotemia < 3 volte il limite superiore della norma; HbA1C ≤ 12%; ed Emoglobina >= 8 g/dL. Il valore ottenuto più di recente deve essere valutato in base a questi criteri. Fare riferimento all'Appendice 18.1.5
  • L'adeguatezza dell'apporto arterioso è confermata da un indice caviglia-braccio (ABI) >= 0,7 e ≤ 1,1 o se l'ABI è > 1,1, da un TcPO2 >= 40 mmHg, misurato sul piede, o da una pressione dell'alluce ≥ 50 mm/Hg ,
  • Per le ulcere che richiedono lo sbrigliamento chirurgico prima dell'arruolamento, ci si deve aspettare che la ferita rimanga una ferita a spessore parziale dopo lo sbrigliamento.

Criteri di esclusione:

  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli articoli di prova o ai loro componenti.
  • Avere ricevuto una terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dalla Visita 1.
  • Sono incinta o allattano.
  • Avere evidenza clinica di infezione batterica o fungina della ferita per valutazione visiva/clinica.
  • Avere una grave ustione, disturbo da immunodeficienza, disturbo ematologico o neoplasia metastatica.
  • - Avere documentato osteomielite sulla gamba dell'ulcera bersaglio entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Avere edema grave della gamba dell'ulcera bersaglio.
  • Se in trattamento con Xenaderm, deve interrompere il trattamento prima di iscriversi allo studio.
  • - Hanno ricevuto un trattamento con glucocorticoidi per> 10 giorni consecutivi entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni.
  • Terapia dell'ulcera target con equivalenti cutanei a base di cellule di ingegneria tissutale entro 30 giorni precedenti la visita di screening (ad es. Apligraf®).
  • Terapia dell'ulcera bersaglio con fattori di crescita topici entro 1 settimana prima della visita di screening.
  • Terapia in corso con antibiotici sistemici o topici o terapia sistemica con farmaci citotossici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HP828-101
Dispositivo: HP828-101
Articolo di prova topico applicato una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nuovo dispositivo, nessun nome di marca identificato-Il nome in codice è HP828-101
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Per DFU SoC è un idrogel. Per PU SoC è un gel idrocolloidale.
Dispositivo: Idrogel/Idrocolloide
Idrogel per DFU e idrocolloide per PU (3M Tegaderm Hydrogel per DFU; ConvaTec DuoDERM Hydroactive Gel per PU); Articoli di test topici applicati una volta al giorno
Altri nomi:
  • 3M Tegaderm Idrogel per DFU
  • Gel idroattivo ConvaTec DuoDERM per PU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione adeguata della ferita valutata da un movimento a sinistra (miglioramento) nello strumento di valutazione della ferita di Bates Jensen modificato.
Lasso di tempo: 22 - 29 giorni
I punteggi Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT-m) modificati per le caratteristiche misurate (dimensioni, profondità, margini, sottominature, tipo e quantità di tessuto necrotico, tipo e quantità di essudato, colore ed edema perilesionale, tessuto di granulazione ed epitelizzazione) erano ciascuno valutato su una scala a 5 punti, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore.
22 - 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura della ferita entro il giorno 22.
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Dolore valutato da una scala VAS da 100 mm.
Lasso di tempo: Ad ogni visita: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala VAS da 100 mm, con 1 tessuto sano (nessun dolore) fino a 100 (degenerazione della ferita e dolore intenso)
Ad ogni visita: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
Ambiente umido della ferita secondo il Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Lasso di tempo: Ad ogni visita: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
I punteggi Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT-m) modificati per le caratteristiche misurate (tipo e quantità di essudato della ferita) sono stati classificati ciascuno su una scala a 5 punti, dove 1 rappresenta il migliore e 5 il peggiore.
Ad ogni visita: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Direttore dello studio: Innes Cargill, PhD, Healthpoint, Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828-101-09-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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