Evaluering af virkningerne af HP828-101 versus standard for pleje i behandlingen af ​​sår med delvis eller fuld tykkelse

Inklusionskriterier:

• Det informerede samtykkedokument skal læses, underskrives og dateres af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, før der gennemføres undersøgelsesprocedurer eller eksamener. Derudover skal det informerede samtykke være underskrevet og dateret af den person, der giver samtykke til forsøgspersonen, før besøg 1 gennemføres. En fotokopi af det underskrevne informerede samtykkedokument skal leveres til forsøgspersonen, og det originale underskrevne dokument skal placeres i forsøgspersonens skema. For forsøgspersoner, der accepterer at få deres sår fotograferet til retssagen, skal en samtykkeerklæring til fotofrigivelse også underskrives og dokumenteres.
• Alder 18 år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Kvinder, hvis de er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge acceptabel prævention under undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder er defineret som: hormon-topiske, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler; mekanisk spermicid i forbindelse med en barriere, såsom et kondom eller mellemgulv; IUD; eller kirurgisk sterilisering af partner.
• Har en delvis eller fuld tykkelse PU på foden eller anklen eller DFU af <= 6 måneders varighed og mellem ≥1,0 ​​og ≤ 12,0 cm² i areal.
• Er villig til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
• Er villige til at følge instruktionerne, efter efterforskerens mening.
• Har inden for 12 uger før randomisering et serumalbuminniveau ≥ 2,0 g/dL (20 g/L); Alkalisk fosfatase, AST, ALT, serum kreatinin og BUN niveauer < 3 x øvre normalgrænse; HbA1C ≤ 12%; og hæmoglobin >= 8 g/dl. Den senest opnåede værdi skal vurderes i forhold til disse kriterier. Der henvises til bilag 18.1.5
• Få arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet af et ankelbrachialindeks (ABI) >= 0,7 og ≤ 1,1, eller hvis ABI er > 1,1, enten en TcPO2 >= 40 mmHg, målt på foden, eller stortåtryk ≥ 50 mm/Hg ,
• For sår, der vil kræve kirurgisk debridering før indskrivning, må såret forventes at forblive et sår med delvis tykkelse efter debridering.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testartiklerne eller deres komponenter.
• Har modtaget behandling med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter besøg 1.
• Er gravid eller ammer.
• Har klinisk tegn på bakteriel eller svampeinfektion i såret pr. visuel/klinisk vurdering.
• Har en alvorlig forbrænding, immundefekt lidelse, hæmatologisk lidelse eller metastatisk malignitet.
• Har haft dokumenteret osteomyelitis på målsårsbenet inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
• Har alvorligt ødem i målsårets ben.
• Hvis du bliver behandlet med Xenaderm, skal du stoppe behandlingen, før du tilmelder dig undersøgelsen.
• Har modtaget behandling med glukokortikoider i > 10 på hinanden følgende dage inden for 6 måneder før studiestart.
• Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år.
• Behandling af målsåret med vævsmanipulerede cellebaserede hudækvivalenter inden for 30 dage forud for screeningsbesøget (f.eks. Apligraf®).
• Behandling af målsåret med topiske vækstfaktorer inden for 1 uge før screeningsbesøget.
• Nuværende terapi med systemisk eller topisk antibiotika eller systemisk terapi med cellegift.