Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků HP828-101 versus standardní péče při léčbě ran s částečnou nebo plnou tloušťkou

11. prosince 2013 aktualizováno: Healthpoint
Porovnat HP828-101 se standardní péčí pro léčbu částečných nebo plných ran

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat HP828-101 se standardní péčí pro léčbu ran s částečnou nebo plnou tloušťkou, hodnocenou pomocí nástroje Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).

Sekundárními cíli je porovnání podílu subjektů s uzavřenou ranou do 22. dne, srovnání bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení vlhkého prostředí rány podle BWAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Trovare Clinical Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Absolute Foot Care
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Roy Kroeker
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • Innovative Medical Technologies
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Prigoff-Bowers LLP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Richard Galperin, DPM
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Wound Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument o informovaném souhlasu si musí subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce přečíst, podepsat a označit datem před provedením jakýchkoli studijních postupů nebo zkoušek. Kromě toho musí být dokument s informovaným souhlasem podepsán a opatřen datem osobou, která souhlasí se subjektem před provedením návštěvy 1. Subjektu musí být poskytnuta fotokopie podepsaného dokumentu s informovaným souhlasem a originál podepsaného dokumentu umístěn do mapy subjektu. U subjektů, které souhlasí s vyfotografováním své rány pro zkoušku, musí být podepsán a zdokumentován také formulář souhlasu s vydáním fotografie.
  • Věk 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo typu pleti, za předpokladu, že barva jejich pleti podle názoru zkoušejícího nebude ovlivňovat hodnocení studie.
  • Ženy, pokud jsou ve fertilním věku, mají negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že budou během studie používat přijatelnou antikoncepci. Adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako: hormonální-topická, orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce; mechanický spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma; IUD; nebo chirurgická sterilizace partnera.
  • Mít částečnou nebo plnou tloušťku PU na chodidle nebo kotníku nebo DFU trvající <= 6 měsíců a plochu mezi ≥1,0 ​​a ≤ 12,0 cm².
  • Jsou ochotni absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.
  • Podle názoru vyšetřovatele jsou ochotni se řídit pokyny.
  • mít během 12 týdnů před randomizací hladinu sérového albuminu ≥ 2,0 g/dl (20 g/l); Hladiny alkalické fosfatázy, AST, ALT, sérového kreatininu a BUN < 3 x horní hranice normálu; HbA1C < 12 %; a hemoglobin >= 8 g/dl. Podle těchto kritérií musí být vyhodnocena naposledy získaná hodnota. Viz Příloha 18.1.5
  • Nechte si přiměřenost arteriálního zásobení potvrdit indexem kotníku (ABI) >= 0,7 a ≤ 1,1 nebo pokud je ABI > 1,1, buď TcPO2 >= 40 mmHg, měřeno na chodidle, nebo tlakem na palcích ≥ 50 mm/Hg ,
  • U vředů, které budou vyžadovat chirurgický debridement před zařazením, je třeba očekávat, že rána zůstane po debridementu částečně tlustou ranou.

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou přecitlivělost na některý z testovaných předmětů nebo jejich složek.
  • Do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 podstoupili terapii jiným zkoumaným prostředkem.
  • Jste těhotná nebo kojící.
  • Mějte klinický důkaz bakteriální nebo plísňové infekce rány na základě vizuálního/klinického hodnocení.
  • Trpět těžkou popáleninou, poruchou imunity, hematologickou poruchou nebo metastatickým zhoubným nádorem.
  • Měli zdokumentovanou osteomyelitidu na cílové vředové noze během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Máte silný edém cílové vředové nohy.
  • Pokud jste léčeni Xenadermem, musíte léčbu ukončit před zařazením do studie.
  • dostávali léčbu glukokortikoidy po dobu > 10 po sobě jdoucích dnů během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Během posledních 5 let jste podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
  • Terapie cílového vředu pomocí tkáňového inženýrství buněčných ekvivalentů kůže během 30 dnů před screeningovou návštěvou (např. Apligraf®).
  • Terapie cílového vředu topickými růstovými faktory během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
  • Současná léčba systémovými nebo lokálními antibiotiky nebo systémová léčba cytotoxickými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HP828-101
Přístroj: HP828-101
Aktuální testovací článek aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • Nové zařízení, bez označení značky - Kódový název je HP828-101
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Pro DFU je SoC hydrogel. Pro PU SoC je hydrokoloidní gel.
Přístroj: Hydrogel/hydrokoloid
Hydrogel pro DFU a Hydrokoloid pro PU (3M Tegaderm Hydrogel pro DFU; ConvaTec DuoDERM Hydroactive Gel pro PU); Aktuální testovací články aplikované jednou denně
Ostatní jména:
  • 3M Tegaderm Hydrogel pro DFU
  • ConvaTec DuoDERM Hydroaktivní gel pro PU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní léčba rány hodnocené levým pohybem (zlepšení) v modifikovaném nástroji Bates Jensen pro hodnocení ran.
Časové okno: 22-29 dní
Modifikované Bates-Jensen hodnocení ran (BWAT-m) Skóre pro tyto měřené charakteristiky (velikost rány, hloubka, okraje, poddolování, typ a množství nekrotické tkáně, typ a množství exsudátu, barva a edém v okolí rány, granulační tkáň a epitelizace) hodnoceno na 5bodové škále, přičemž 1 je nejlepší a 5 nejhorší.
22-29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uzavřenou ranou ke dni 22.
Časové okno: 22 dní
22 dní
Bolest posouzena 100mm VAS stupnicí.
Časové okno: Při každé návštěvě: 8. den, 15. den, 22. den, 29. den
K hodnocení bolesti byla použita 100mm stupnice VAS, přičemž 1 byla zdravá tkáň (žádná bolest) až 100 (degenerace rány a silná bolest)
Při každé návštěvě: 8. den, 15. den, 22. den, 29. den
Vlhké prostředí rány podle nástroje Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Časové okno: Při každé návštěvě: 8. den, 15. den, 22. den, 29. den
Modifikované Bates-Jensen hodnocení ran (BWAT-m) Skóre pro tyto měřené charakteristiky (typ a množství exsudátu z rány) byly hodnoceny na 5bodové škále, přičemž 1 je nejlepší a 5 je nejhorší.
Při každé návštěvě: 8. den, 15. den, 22. den, 29. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Innes Cargill, PhD, Healthpoint, Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828-101-09-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit