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Evaluación de los efectos de HP828-101 frente al estándar de atención en el tratamiento de heridas de espesor parcial o total

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Healthpoint
Para comparar HP828-101 con el estándar de cuidado para el manejo de heridas de espesor parcial o total

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar HP828-101 con el estándar de atención para el tratamiento de heridas de espesor parcial o total, evaluado mediante la herramienta de evaluación de heridas Bates Jensen (BWAT).

Los objetivos secundarios son la comparación de la proporción de sujetos con herida cerrada el día 22, la comparación del dolor evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) y la evaluación del ambiente húmedo de la herida según el BWAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Trovare Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Absolute Foot Care
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Roy Kroeker
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • Innovative Medical Technologies
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Prigoff-Bowers LLP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Richard Galperin, DPM
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Wound Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El documento de consentimiento informado debe ser leído, firmado y fechado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento o examen del estudio. Además, el documento de consentimiento informado debe estar firmado y fechado por la persona que da su consentimiento al sujeto antes de realizar la Visita 1. Se debe proporcionar al sujeto una fotocopia del documento de consentimiento informado firmado, y el documento original firmado debe colocarse en el expediente del sujeto. Para los sujetos que aceptan que se fotografíe su herida para el ensayo, también se debe firmar y documentar un formulario de consentimiento para la divulgación de fotografías.
  • Mayores de 18 años, de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del Investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
  • Las mujeres, si están en edad fértil, tienen una prueba de embarazo en orina negativa y aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos hormonales tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida mecánico junto con una barrera como un condón o un diafragma; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja.
  • Tener una PU de espesor parcial o total en el pie o el tobillo o UPD de <= 6 meses de duración y entre ≥1,0 ​​y ≤ 12,0 cm² de área.
  • Están dispuestos a realizar todas las visitas de estudio requeridas.
  • Están dispuestos a seguir instrucciones, a juicio del Investigador.
  • Tener, dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, un nivel de albúmina sérica ≥ 2,0 g/dl (20 g/l); Niveles de fosfatasa alcalina, AST, ALT, creatinina sérica y BUN < 3 veces el límite superior normal; HbA1C ≤ 12 %; y Hemoglobina >= 8 g/dL. El valor obtenido más recientemente debe evaluarse según estos criterios. Consulte el Apéndice 18.1.5
  • Tener un suministro arterial adecuado confirmado por un índice tobillo-brazo (ABI) >= 0,7 y ≤ 1,1 o si el ABI es > 1,1, una TcPO2 >= 40 mmHg, medida en el pie, o una presión en el dedo gordo del pie ≥ 50 mm/Hg ,
  • Para las úlceras que requerirán desbridamiento quirúrgico antes de la inscripción, se debe esperar que la herida siga siendo una herida de espesor parcial después del desbridamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los artículos de prueba o sus componentes.
  • Haber recibido terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días de la Visita 1.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Tener evidencia clínica de infección bacteriana o fúngica de la herida por evaluación visual/clínica.
  • Tiene una quemadura grave, trastorno de inmunodeficiencia, trastorno hematológico o malignidad metastásica.
  • Haber tenido osteomielitis documentada en la pierna de la úlcera objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tiene edema severo de la pierna de la úlcera objetivo.
  • Si recibe tratamiento con Xenaderm, debe suspender el tratamiento antes de inscribirse en el estudio.
  • Haber recibido tratamiento con glucocorticoides durante > 10 días consecutivos en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años.
  • Terapia de la úlcera objetivo con equivalentes de piel basados ​​en células de ingeniería tisular dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (p. ej., Apligraf®).
  • Terapia de la úlcera objetivo con factores de crecimiento tópicos dentro de la semana anterior a la visita de selección.
  • Tratamiento actual con antibióticos sistémicos o tópicos o tratamiento sistémico con fármacos citotóxicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HP828-101
Dispositivo: HP828-101
Artículo de prueba tópico aplicado una vez al día
Otros nombres:
  • Dispositivo nuevo, sin nombre de marca identificado: el nombre del código es HP828-101
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Para DFU SoC es un hidrogel. Para PU SoC es un gel hidrocoloide.
Dispositivo: Hidrogel/Hidrocoloide
Hidrogel para DFU e hidrocoloide para PU (3M Tegaderm Hydrogel para DFU; Gel hidroactivo ConvaTec DuoDERM para PU); Artículos de prueba tópicos aplicados una vez al día
Otros nombres:
  • 3M Tegaderm Hidrogel para DFU
  • ConvaTec DuoDERM Gel hidroactivo para PU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo adecuado de la herida evaluada por un movimiento de izquierda (mejora) en la herramienta de evaluación de heridas Bates Jensen modificada.
Periodo de tiempo: 22 - 29 días
Evaluación modificada de heridas de Bates-Jensen (BWAT-m) Las puntuaciones para las características medidas (tamaño de la herida, profundidad, bordes, debilitamiento, tipo y cantidad de tejido necrótico, tipo y cantidad de exudado, color y edema alrededor de la herida, tejido de granulación y epitelización) fueron calificado en una escala de 5 puntos, siendo 1 el mejor y 5 el peor.
22 - 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cierre de herida el día 22.
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Dolor evaluado por una escala VAS de 100 mm.
Periodo de tiempo: En cada visita: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Se utilizó la escala EVA de 100 mm para evaluar el dolor, siendo 1 tejido sano (sin dolor) hasta 100 (degeneración de la herida y dolor intenso)
En cada visita: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Entorno húmedo de la herida según la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT)
Periodo de tiempo: En cada visita: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Evaluación modificada de heridas de Bates-Jensen (BWAT-m) Las puntuaciones de las características medidas (tipo y cantidad de exudado de la herida) se clasificaron en una escala de 5 puntos, siendo 1 el mejor y 5 el peor.
En cada visita: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Healthpoint

Investigadores

  • Director de estudio: Innes Cargill, PhD, Healthpoint, Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 828-101-09-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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