Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu HP828-101 w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu ran częściowej lub pełnej grubości

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Healthpoint
Porównanie HP828-101 ze standardową opieką w leczeniu ran częściowej lub pełnej grubości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie HP828-101 ze standardowym postępowaniem w leczeniu ran częściowej lub pełnej grubości, ocenianych za pomocą narzędzia Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT).

Cele drugorzędne to porównanie odsetka pacjentów z zagojoną raną do 22. dnia, porównanie bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz ocena wilgotnego środowiska rany zgodnie z BWAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Trovare Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Absolute Foot Care
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Roy Kroeker
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • Innovative Medical Technologies
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Prigoff-Bowers LLP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Richard Galperin, DPM
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Wound Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody musi zostać przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych lub egzaminów. Ponadto dokument świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez osobę, która wyraża zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem Wizyty 1. Kserokopię podpisanego dokumentu świadomej zgody należy dostarczyć osobie badanej, a oryginał podpisanego dokumentu umieścić w karcie osoby badanej. W przypadku osób, które wyrażą zgodę na sfotografowanie swojej rany na czas próby, należy również podpisać i udokumentować formularz zgody na udostępnienie zdjęcia.
  • Wiek 18 lat lub więcej, dowolnej płci, dowolnej rasy lub typu skóry, pod warunkiem, że kolor skóry, w opinii badacza, nie wpłynie na ocenę badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadzają się na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji podczas badania. Odpowiednie metody kontroli urodzeń definiuje się jako: hormonalne środki antykoncepcyjne miejscowe, doustne, wszczepialne lub w postaci zastrzyków; mechaniczny środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub przepona; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera.
  • Mieć częściową lub pełną grubość PU na stopie lub kostce lub DFU trwające <= 6 miesięcy i o powierzchni od ≥1,0 ​​do ≤ 12,0 cm².
  • Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Są gotowi postępować zgodnie z instrukcjami, w opinii Badacza.
  • Mieć, w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, poziom albumin w surowicy ≥ 2,0 g/dl (20 g/l); Fosfataza zasadowa, AST, ALT, kreatynina w surowicy i BUN < 3 x górna granica normy; HbA1C ≤ 12%; i Hemoglobina >= 8 g/dl. Ostatnia otrzymana wartość musi być oceniona na podstawie tych kryteriów. Patrz Załącznik 18.1.5
  • Mieć potwierdzone zaopatrzenie tętnicze przez wskaźnik kostka-ramię (ABI) >= 0,7 i ≤ 1,1 lub jeśli ABI wynosi > 1,1, TcPO2 >= 40 mmHg mierzone na stopie lub nacisk na paluch ≥ 50 mm/Hg ,
  • W przypadku owrzodzeń, które będą wymagały chirurgicznego oczyszczenia rany przed włączeniem, należy spodziewać się, że po oczyszczeniu rana pozostanie raną częściowej grubości.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych artykułów lub ich składników.
  • Otrzymali terapię z innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty 1.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Posiadać kliniczne dowody infekcji bakteryjnej lub grzybiczej rany na podstawie oceny wizualnej/klinicznej.
  • Mają poważne oparzenia, zaburzenia niedoboru odporności, zaburzenia hematologiczne lub przerzuty.
  • Mieli udokumentowane zapalenie kości i szpiku na docelowej owrzodzonej nodze w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Masz ciężki obrzęk docelowej owrzodzenia nogi.
  • W przypadku leczenia produktem Xenaderm należy przerwać leczenie przed włączeniem do badania.
  • Byli leczeni glikokortykosteroidami przez > 10 kolejnych dni w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Terapia docelowego owrzodzenia za pomocą ekwiwalentów skóry na bazie komórek inżynierii tkankowej w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (np. Apligraf®).
  • Terapia docelowego owrzodzenia miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
  • Obecna terapia ogólnoustrojowymi lub miejscowymi antybiotykami lub terapia ogólnoustrojowa lekami cytotoksycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HP828-101
Urządzenie: HP828-101
Produkt testowy do stosowania miejscowego stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nowe urządzenie, nie zidentyfikowano nazwy marki — nazwa kodowa to HP828-101
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Dla DFU SoC jest hydrożelem. Dla PU SoC to żel hydrokoloidowy.
Urządzenie: Hydrożel/Hydrokoloid
Hydrożel do ZSC i Hydrokoloid do PU (3M Tegaderm Hydrogel do ZSC; ConvaTec DuoDERM Hydroactive Gel do PU); Artykuły testowe do stosowania miejscowego stosowane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Hydrożel 3M Tegaderm na ZSC
  • ConvaTec DuoDERM Hydroaktywny żel do PU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie postępowanie z raną oceniane przez ruch lewicowy (poprawa) w zmodyfikowanym narzędziu do oceny ran Bates Jensen.
Ramy czasowe: 22 - 29 dni
Zmodyfikowana ocena ran Batesa-Jensena (BWAT-m) Wyniki dla tych mierzonych cech (rozmiar rany, głębokość, krawędzie, podminowanie, rodzaj i ilość martwiczej tkanki, rodzaj i ilość wysięku, kolor i obrzęk wokół rany, ziarnina i nabłonek) były oceniane w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza ocenę najlepszą, a 5 najgorszą.
22 - 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamknięciem rany do dnia 22.
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Ból oceniany za pomocą 100-milimetrowej skali VAS.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Do oceny bólu zastosowano 100-milimetrową skalę VAS, gdzie 1 oznacza zdrową tkankę (brak bólu) do 100 (zwyrodnienie rany i silny ból)
Przy każdej wizycie: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Wilgotne środowisko rany zgodnie z narzędziem do oceny ran Bates-Jensen (BWAT)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Zmodyfikowana ocena ran Batesa-Jensena (BWAT-m) Wyniki dla tych mierzonych cech (rodzaj i ilość wysięku z rany) oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało najlepszą, a 5 najgorszą.
Przy każdej wizycie: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Innes Cargill, PhD, Healthpoint, Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828-101-09-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj